LYFNUA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lyfnua 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει gefapixant citrate ισοδύναμο με 45 mg gefapixant. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ροζ, 10 mm, στρογγυλό και κυρτό δισκίο που φέρει στη μία πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «777» και δεν φέρει καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.

Ενδείξεις

Το Lyfnua ενδείκνυται ως αγωγή του ανθεκτικού στη θεραπεία ή ανεξήγητου χρόνιου βήχα σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του gefapixant είναι ένα δισκίο των 45 mg λαμβανόμενο από στόματος δύο φορές ημερησίως με ή χωρίς τροφή. Παράλειψη δόσης Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται σε περίπτωση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αποφρακτική υπνική άπνοια Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή αποφρακτική υπνική άπνοια (ΑΥΑ, n=19), οι οποίοι δεν χρησιμοποιούσαν συσκευή θετικής πίεσης των αεραγωγών (PAP), το gefapixant 180 mg λαμβανόμενο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με βάση τις μελέτες in vitro (βλ. παράγραφο 5.2), σχετικές κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν και δεν ταυτοποιήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις. Παιδιατρικός πληθυσμός ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του gefapixant σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό μέτρο, είναι ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του gefapixant στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το gefapixant δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του gefapixant, η οποία μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν δυσγευσία (41%), αγευσία (15%) και υπογευσία (11%). Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Η ασφάλεια του gefapixant ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μία κλινική μελέτη με 8 υγιή άτομα, στα οποία χορηγήθηκε gefapixant 1.800 mg δύο φορές ημερησίως (40 φορές η συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο) για έως 14 ημέρες, ανιχνεύθηκαν κρύσταλλοι που αποτελούνταν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιβηχικά Κωδικός ATC: R05DB29 Μηχανισμός δράσης Το gefapixant είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής του P2X3 υποδοχέα. To gefapixant έχει επίσης δραστικότητα ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του gefapixant μελετήθηκε σε υγιείς ενήλικες και σε ενήλικες με RCC ή UCC και ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο αυτών πληθυσμών. Η μέση τιμή της AUC στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Κρυσταλλουρία εμφανίστηκε σε ζώα στο εργαστήριο που έλαβαν δόσεις του gefapixant και η πλειονότητα των κρυστάλλων στα ούρα επιβεβαιώθηκε ότι αποτελείται από gefapixant. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με την επίδραση του gefapixant στη γονιμότητα. Στους αρουραίους δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα από τη θεραπεία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Πυριτίου οξείδιο, Άνυδρο Κολλοειδές (E551) Κροσποβιδόνη (E1202) Υπρομελλόζη (E464) Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) Μαννιτόλη (Ε421) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανείς λευκές PVC/PE/PVdC κυψέλες με σφράγιση αλουμινίου push through. Συσκευασίες των 28, 56 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες (14 δισκία ανά κάρτα) και πολυσυσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1613/001 EU/1/21/1613/002 EU/1/21/1613/003 EU/1/21/1613/004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf