TEVIMBRA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tevimbra 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg τισλελιζουμάμπης. Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg τισλελιζουμάμπης. Η τισλελιζουμάμπη είναι ένα Fc-τροποποιημένο μονοκλωνικό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα. Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,5 και ωσμωμοριακότητα περίπου ...

Ενδείξεις

Πλακώδες καρκίνωμα του οισοφάγου (ΠΚΟ) Το Tevimbra ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα του οισοφάγου μετά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Tevimbra πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Tevimbra είναι 200 mg χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Κάρτα Ασθενούς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η τισλελιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω του καταβολισμού. Ως εκ τούτου, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής. Καθώς τα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της τισλελιζουμάμπης σε εγκύους. Με βάση τον μηχανισμό δράσης, η τισλελιζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Δεν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τισλελιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι επιδράσεις του στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη και στην παραγωγή γάλακτος είναι επίσης άγνωστες. Εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tevimbra έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε ορισμένους ασθενείς, έχει αναφερθεί κόπωση μετά την χορήγηση τισλελιζουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της τισλελιζουμάμπης ως μονοθεραπεία βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.534 ασθενείς με ποικίλα είδη όγκων που έλαβαν 200 mg τισλελιζουμάμπης κάθε 3 εβδομάδες. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για υπερδοσολογία με την τισλελιζουμάμπη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μονοκλωνικά αντισώματα και αντισώματα συζευγμένων φαρμάκων Κωδικός ATC: L01FF09 Μηχανισμός δράσης Η τισλελιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) της τισλελιζουμάμπης χαρακτηρίστηκε με τη χρήση ανάλυσης ΦΚ πληθυσμού με συγκεντρωτικά δεδομένα από 2.596 ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες που έλαβαν δόσεις τισλελιζουμάμπη από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικολογίας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus με χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης σε δόσεις των 3, 10, 30 ή 60 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες για 13 εβδομάδες (χορηγήσεις 7 δόσεων), δεν παρατηρήθηκε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Η τισλελιζουμάμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη εκτός αν η κλινική κατάσταση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κιτρικό νάτριο διυδρικό Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη Τριαλόζη διυδρική Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: Αφού ανοιχτεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αραιώνεται και να εγχύεται αμέσως (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 ml πυκνού διαλύματος Tevimbra παρέχονται σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1, με γκρίζο πώμα χλωροβουτυλίου με επίστρωση FluroTec και πώμα σφράγισης με κουμπί flip-off. Το Tevimbra είναι διαθέσιμο σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με τη χρήση άσηπτης τεχνικής. Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Απαιτούνται δύο φιαλίδια Tevimbra για κάθε δόση. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BeiGene Ireland Limited, 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία, Τηλ. +353 1 566 7660, E-mail: bg.ireland@beigene.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1758/001-002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf