TEPKINLY Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tepkinly 4 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο 0,8 ml περιέχει 4 mg επκοριταμάμπης σε συγκέντρωση 5 mg/ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει επιπλέον όγκο πλήρωσης που επιτρέπει την αναρρόφηση της αναγραφόμενης ποσότητας. Η επκοριταμάμπη είναι ένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, pH 5,5 και ωσμωμοριακότητα περίπου 211 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Tepkinly ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μεγαλοκυτταρικό διάχυτο λέμφωμα Β κυττάρων (DLBCL) μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Tepkinly πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εξειδίκευση στη χρήση αντικαρκινικής θεραπείας. Θα πρέπει να είναι διαθέσιμη τουλάχιστον 1 δόση τοσιλιζουμάμπης για ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σύνδρομο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η παροδική αύξηση ορισμένων προφλεγμονωδών κυτταροκινών από την επκοριταμάμπη μπορεί να καταστείλει τις δράσεις του ενζύμου CYP450. Κατά την έναρξη της ...

Κύηση

Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η επκοριταμάμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, συμπεριλαμβανομένων της λεμφοπενίας των Β-κυττάρων και των μεταβολών στις φυσιολογικές ανοσολογικές αποκρίσεις, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η επκοριταμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή εάν επηρεάζει την παραγωγή γάλακτος. Δεδομένου ότι οι IgG είναι γνωστό ότι υπάρχουν στο γάλα, η νεογνική έκθεση στην επκοριταμάμπη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η επκοριταμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω της πιθανότητας για ICANS, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση, την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της επκοριταμάμπης αξιολογήθηκε στη μη τυχαιοποιημένη μελέτη μονού σκέλους GCT3013-01 σε 382 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα Β κυττάρων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθήστε τον ασθενή για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και χορηγήστε την κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01FX27 Μηχανισμός δράσης Η επκοριταμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο διειδικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική πληθυσμού μετά από υποδόρια χορήγηση επκοριταμάμπης περιγράφηκε με ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων με υποδόρια απορρόφηση πρώτης τάξης και αποβολή φαρμάκου με τη διαμεσολάβηση στόχου. Η ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Φαρμακολογία ή/και τοξικολογία σε ζώα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα με την επκοριταμάμπη. Σε πιθήκους cynomolgus παρατηρήθηκαν επιδράσεις που σε γενικές γραμμές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επκοριταμάμπη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο οξικό τριυδρικό Οξικό οξύ Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή/και αραιωτικά εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής <u>Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:</u> 2 χρόνια. <u>Αραιωμένη επκοριταμάμπη:</u> Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, συμπεριλαμβανομένου έως ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με φθοριοπολυμερές στο σημείο επαφής και σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό ανοικτό μπλε αποσπώμενο πώμα, που περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η επκοριταμάμπη πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ως υποδόρια ένεση. Κάθε φιαλίδιο επκοριταμάμπης προορίζεται για μία μόνο χρήση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει επιπλέον ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1759/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Σεπτεμβρίου 2023 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιουλίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33556.01.01	TEPKINLY CS.INJ.SOL 4mg/0,8ml vial (5mg/ml) BT X 1 VIAL		539,27	599,78	686,63	Abbvie Deutschland GmbH
33556.02.01	TEPKINLY INJ.SOL 48mg/0,8ml vial (60mg/ml) BT X 1 VIAL		6.471,24	7.197,35	7.781,78	Abbvie Deutschland GmbH