CHOLESTAGEL Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Genzyme Europe B.V.
Διεύθυνση	Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cholestagel, δισκία των 625 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg colesevelam (υπό μορφή υδροχλωρικού). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο). Υπόλευκα δισκία σε σχήμα καψακίου που είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και φέρουν στη μία πλευρά τους την ένδειξη C625.

Ενδείξεις

Το Cholestagel συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3- μεθυλογλουταρυλο συνενζύμου Α (HMG-CoA) (στατίνη) ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία δίαιτας συμβάλλοντας στην επιπλέον ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Συνδυαστική θεραπεία Η προτεινόμενη δόση Cholestagel για το συνδυασμό με στατίνη με ή χωρίς εζετιμίμπη είναι 4 με 6 δισκία την ημέρα. Η μέγιστη προτεινόμενη δόση είναι 6 δισκία την ημέρα λαμβανόμενα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Aπόφραξη των εντέρων ή των χοληφόρων.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δευτερογενή αίτια υπερχοληστερολαιμίας Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Cholestagel, εάν εξετάζετε την περίπτωση για δευτερογενή αίτια υπερχοληστερολαιμίας (π.χ. ανεπαρκώς ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Γενικά Το Cholestagel μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Συνεπώς, όταν δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση φαρμάκων σε περίπτωση παράλληλα χορηγούμενου φαρμακευτικού ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cholestagel σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια του Cholestagel στις γυναίκες που θηλάζουν δεν έχει διαπιστωθεί. Όταν πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε γυναίκα που θηλάζει, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cholestagel δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο μετεωρισμός και η δυσκοιλιότητα, που περιλαμβάνονται στην κατηγορία των διαταραχών του γαστρεντερικού. Συνοπτική λίστα ανεπιθύμητων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεδομένου ότι το Cholestagel δεν απορροφάται, ο κίνδυνος συστηματικής τοξικότητας είναι χαμηλός. Θα μπορούσαν να προκύψουν γαστρεντερικά συμπτώματα. Δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (4,5 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντας που μειώνει τα λιπίδια του ορού, δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων Κωδικός ATC: C10AC04 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης σε ό,τι αφορά τη δραστικότητα ...

Φαρμακοκινητική

Το Cholestagel δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Cholestagel στη γονιμότητα σε ανθρώπους. Μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους δεν οδήγησε σε αλλαγές στις αναπαραγωγικές παραμέτρους μεταξύ ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη (E460), μικροκρυσταλλική Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο Ύδωρ, κεκαθαρμένο Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη (E464) Διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια Μελάνη ...

Ασυμβατότητες

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με καπάκι από πολυπροπυλένιο. Μεγέθη συσκευασίας: 24 δισκία (1 X 24) 100 δισκία (2 X 50) 180 δισκία (1 X 180) Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με καπάκι ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Ολλανδία.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/03/268/001-004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Μαρτίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27905.01.03	CHOLESTAGEL F.C.TAB 625MG/TAB Φιάλη HDPEx180		95,00	109,20	134,27	Cheplapharm Arzneimittel GmbH