FUNGUSTATIN Καψάκιο σκληρό (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fungustatin 50 mg σκληρά καψάκια. Fungustatin 100 mg σκληρά καψάκια. Fungustatin 150 mg σκληρά καψάκια. Fungustatin 200 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg φλουκοναζόλης. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 49,70 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg φλουκοναζόλης. Έκδοχο(α) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο σκληρό. Το σκληρό καψάκιο ζελατίνης 50 mg έχει λευκό κύριο μέρος και τυρκουάζ-μπλε κάλυμμα και φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη Pfizer και τον κωδικό FLU-50. Το καψάκιο είναι μεγέθους ...

Ενδείξεις

Το Fungustatin ενδείκνυται στις παρακάτω μυκητιασικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 5.1). Το Fungustatin ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των: Κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4). Κοκκιδιοειδομυκητίασης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση πρέπει να καθορίζεται με βάση τη φύση και τη βαρύτητα της μυκητιασικής λοίμωξης. Για τις μορφές λοιμώξεων που απαιτούν χορήγηση πολλαπλών δόσεων του φαρμάκου, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε συγγενή σκευάσματα αζολών ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ταυτόχρονη χορήγηση τερφεναδίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δερματοφυτία του τριχωτού της κεφαλής Η φλουκοναζόλη έχει μελετηθεί για τη θεραπεία της δερματοφυτίας του τριχωτού της κεφαλής σε παιδιά. Έχει δειχθεί ότι δεν είναι ανώτερη της γκριζεοφουλβίνης και το ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείκνυται η συγχορήγηση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: Σισαπρίδη Έχουν αναφερθεί καρδιακά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων torsades de pointes, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ταυτόχρονα ...

Κύηση

Μια μελέτη παρατήρησης έχει υποδείξει έναν αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φλουκοναζόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. Υπάρχουν αναφορές πολλαπλών ...

Γαλουχία

Η φλουκοναζόλη περνά στο μητρικό γάλα φθάνοντας σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2). Ο θηλασμός μπορεί να συνεχισθεί μετά από μία άπαξ δόση φλουκοναζόλης 150 mg. Ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση του Fungustatin στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την πιθανότητα ζάλης ή σπασμών (βλ. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά (>1/10) αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αλκαλική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με Fungustatin. Ψευδαισθήσεις και παρανοϊκή συμπεριφορά έχουν ταυτόχρονα αναφερθεί. Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης, συνήθως αρκεί η συμπτωματική αντιμετώπιση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζολίου Κωδικός ATC: J02AC01 Μηχανισμός δράσης Η φλουκοναζόλη ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών παραγώγων τριαζολίου. ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φλουκοναζόλης είναι παρόμοιες κατόπιν χορήγησής της από το στόμα ή ενδοφλεβίως. Απορρόφηση Η φλουκοναζόλη απορροφάται καλώς μετά από χορήγηση από το στόμα, οι δε πυκνότητές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης επαρκώς μεγαλύτερα από τα επίπεδα έκθεσης στους ανθρώπους, υποδεικνύοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. Καρκινογένεση Η φλουκοναζόλη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η φλουκοναζόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Λαουρυλοθειικό νάτριο Σύνθεση του περιβλήματος του καψακίου: Καψάκια 50 mg: Ζελατίνη Διοξείδιο τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καψάκια 50 mg και 150 mg: Διαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC ή λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVDC με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος. Καψάκια 100 mg και 200 mg: Διαφανείς συσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Νέο Ψυχικό, Αττική, Τηλ.: 210 6785800, Fax: 210 6785971 Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς A.E. (CYPRUS BRANCH), Λ. Διγενή Ακρίτα 57, 1070, Λευκωσία, ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Fungustatin 50 mg σκληρά καψάκια: 41144/10/31-05-2011 Fungustatin 100 mg σκληρά καψάκια: 41145/10/31-05-2011 Fungustatin 150 mg σκληρά καψάκια: 41146/10/31-05-2011 Fungustatin 200 mg σκληρά καψάκια: ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Fungustatin 50 mg σκληρά καψάκια: 08-05-1990/31-05-2011 Fungustatin 100 mg σκληρά καψάκια: 08-05-1990/31-05-2011 Fungustatin 150 mg σκληρά καψάκια: 25-07-1991/31-05-2011 Fungustatin 200 mg σκληρά ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

05/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19782.08.01	FUNGUSTATIN CAPS 100MG/CAP ΒΤx7	8,25	9,48	13,06	Pfizer Hellas A.E.
19782.01.01	FUNGUSTATIN CAPS 150MG/CAP BTx1 (BLISTx1 CAP)	1,51	1,74	2,40	Pfizer Hellas A.E.
19782.09.01	FUNGUSTATIN CAPS 200MG/CAP BTx7 (BLIST 1x7)	13,46	15,47	21,32	Pfizer Hellas A.E.
19782.02.01	FUNGUSTATIN CAPS 50MG/CAP ΒΤx7	4,64	5,33	7,52	Pfizer Hellas A.E.