KOLELANG Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή. KOLELANG 2 ΜIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 εκατομμύριο IU νατριούχου κολιστιμεθάτης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 εκατομμύρια IU νατριούχου κολιστιμεθάτης.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή. Λευκή έως υπόλευκη κόνις. pH του ενός φιαλιδίου νατριούχου κολιστιμεθάτης 1 εκατομμυρίου IU κόνεως σε 3 ml: 6,5–8,5. pH του ενός φιαλιδίου νατριούχου κολιστιμεθάτης ...

Ενδείξεις

Το KOLELANG μέσω εισπνοής ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιων ενήλικων και παιδιατρικών πνευμονικών λοιμώξεων που οφείλονται στο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (βλέπε παράγραφο 5.1). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνιστάται η νατριούχος κολιστιμεθάτη (CMS) να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρών με την κατάλληλη εμπειρία στη χρήση της. Δοσολογία Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη νατριούχο κολιστιμεθάτη, στην κολιστίνη ή άλλες πολυμυξίνες.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία στην αρχή της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς. Η δόση νατριούχου κολιστιμεθάτης θα πρέπει να προσαρμόζεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται ταυτόχρονη χρήση με άλλα σκευάσματα νατριούχου κολιστιμεθάτης, καθώς υπάρχει μικρή εμπειρία και υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής τοξικότητας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση νατριούχου κολιστιμεθάτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες εφάπαξ δόσεως σε έγκυες γυναίκες δείχνουν ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη διαπερνά τον πλακούντα και μπορεί ...

Γαλουχία

Η νατριούχος κολιστιμεθάτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ως εκ τούτου ο θηλασμός δε συνίσταται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρεντερική χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορεί να προκληθεί νευροτοξικότητα με πιθανότητα εμφάνισης ζάλης, σύγχυσης ή οπτικών διαταραχών. Οι ασθενείς πρέπει να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η εισπνοή μπορεί να προκαλέσει βήχα ή βρογχόσπασμο. Ερεθισμός του φάρυγγα ή του στόματος έχει αναφερθεί και μπορεί να οφείλεται σε μολύνσεις από Candida albicans ή σε υπερευαισθησία. Η δερματική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει επιπτώσεις στη νευρομυϊκή αναστολή η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μυϊκή αδυναμία, άπνοια, και πιθανή αναπνευστική προσβολή. Η υπερδοσολογία μπορεί επίσης να προκαλέσει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, άλλα αντιβακτηριακά, πολυμυξίνες Κωδικός ATC: J01XB01 Μηχανισμός δράσης Η κολιστίνη είναι ένας κυκλικός πολυπεπτιδικός αντιβακτηριακός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS) και της κολιστίνης είναι περιορισμένες. Υπάρχουν ενδείξεις ότι η φαρμακοκινητική σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση διαφέρει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα στοιχεία για πιθανή γενοτοξικότητα της νατριούχου κολιστιμεθάτης είναι περιορισμένα ενώ δεν υπάρχουν στοιχεία καρκινογένεσης. Η νατριούχος κολιστιμεθάτη έχει δείξει ότι προκαλεί χρωμοσωματικές μεταλλάξεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Στοιχεία σχετικά με την πιθανή επίδραση της νατριούχου κολιστιμεθάτης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι διαθέσιμα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κανένα.

Ασυμβατότητες

Μικτά διαλύματα εκνέφωσης τα οποία εμπεριέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη πρέπει να αποφεύγονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Ανασυσταμένο διάλυμα: Η υδρόλυση της κολιστιμεθάτης αυξάνεται σημαντικά όταν ανασύσταται και αραιώνεται κάτω από την κρίσιμη μικκυλιακή συγκέντρωση των περίπου 80.000 IU ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Για 1 εκατομμύριο IU: διαυγή γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι χωρητικότητας >10 ml κλεισμένα με τύπου Ι ελαστικά πώματα βρωμοβουτυλίου 20 mm και σφραγισμένα με γκρι αποσπώμενα πλαστικά καπάκια 20 mm και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες για παρασκευή του διαλύματος εκνέφωσης Το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να ανασυσταθεί είτε με ενέσιμο ύδωρ είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%). Η νατριούχος κολιστιμεθάτη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32590.01.03	KOLELANG PD.S.INH.N 1 MIU/VIAL BT X 30 VIALS (GLASS - TYPE I)		170,01	195,42	236,15	Demo Α.Β.Ε.Ε.