LETYBO Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Letybo 50 μονάδες κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 μονάδες βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α που παράγεται από το βακτήριο Clostridium botulinum. Μετά την ανασύσταση κάθε 0,1 ml του διαλύματος περιέχει 4 μονάδες. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή κόνις.

Ενδείξεις

Το Letybo ενδείκνυται για την προσωρινή βελτίωση της εικόνας των κάθετων γραμμών μέτριας έως σοβαρής μορφής ανάμεσα στα φρύδια σε ενήλικες ηλικίας <75 ετών, όπως παρατηρούνται σε μέγιστη συνοφρύωση (μεσόφρυες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Letybo πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με κατάλληλη εξειδίκευση και τεχνογνωσία σε αυτήν τη θεραπεία και στη χρήση του απαιτούμενου εξοπλισμού. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι συνολικά 20 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γενικευμένες διαταραχές της μυϊκής δραστηριότητας (π.χ. μυασθένεια gravis, σύνδρομο Lambert-Eaton, αμυατροφική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η ανατομία των μυών και των παρακείμενων αγγειακών και νευρικών δομών στην περιοχή του μεσόφρυου, καθώς και τυχόν μεταβολές στην ανατομία λόγω προγενέστερων χειρουργικών επεμβάσεων πρέπει να έχουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν έχουν αναφερθεί άλλες αλληλεπιδράσεις κλινικής σημασίας σε αυτήν την ένδειξη. Θεωρητικά, η δράση της βοτουλινικής τοξίνης ενδέχεται να ενισχυθεί από ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα στις υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Letybo απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν συνιστάται η χρήση του Letybo κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, η βοτουλινική τοξίνη τύπου Α έχει συνδεθεί με εξασθένιση, μυϊκή αδυναμία, ζάλη και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Letybo αξιολογήθηκε σε τρεις κύριες κλινικές μελέτες Φάσης 3, οι οποίες περιλάμβαναν όλες ένα μέρος ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο (κύκλος 1) και ένα μέρος μακροχρόνιας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα υπερδοσολογίας Η υπερδοσολογία με το Letybo εξαρτάται από τη δόση, τη θέση ένεσης και τις ιδιότητες του υποκείμενου ιστού. Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά συστηματικής τοξικότητας μετά από ακούσια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μυοχαλαρωτικά, λοιπά μυοχαλαρωτικά, περιφερικώς δρώντες παράγοντες Κωδικός ATC: M03AX01 Μηχανισμός δράσης Η νευροτοξίνη Clostridium botulinum τύπου Α αποκλείει ...

Φαρμακοκινητική

Δεν αναμένεται παρουσία βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α στο περιφερικό αίμα σε μετρήσιμα επίπεδα μετά την ενδομυϊκή ένεση της συνιστώμενης δόσης των 20 μονάδων.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας για εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις με εβδομαδιαίες ή μηνιαίες ενδομυϊκές ενέσεις BoNT/A-DP σε αρουραίους αποκάλυψαν δοσοεξαρτώμενη παράλυση του μυός που ενέθηκε με αποτέλεσμα μειωμένη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τις επιπτώσεις στη γονιμότητα από τη χρήση της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας. Μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ανθρώπινη λευκωματίνη Χλωριούχο νάτριο

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Ανασυσταμένο διάλυμα: Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 24 ώρες στους 2°C. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο 5 ml (ύαλος τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από χλωροβουτύλιο) και σφράγιση ασφαλείας (αλουμινίου). Οι συσκευασίες περιέχουν 1 φιαλίδιο ή 2 φιαλίδια. Οι πολυσυσκευασίες περιέχουν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι οδηγίες σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη πρέπει να τηρούνται αυστηρά. Η ανασύσταση πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδίως σε ό,τι αφορά την ασηψία. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CROMA-PHARMA GmbH, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Αυστρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 17321/22-02-2023 Κύπρος: M.L.: 023734

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22/02/2023 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01/11/2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33056.01.01	LETYBO PD.INJ.SOL 50U/VIAL BT x 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΦΑΝΟ ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 5ML (ΥΑΛΟΣ ΤΥΠΟΥ Ι) ΜΕ ΠΩΜΑ ΕΙΣΧΩΡΗΣΗΣ (ΕΛΑΣΤΙΚΟ ΑΠΟ ΧΛΩΡΟΒΟΥΤΥΛΙΟ) ΚΑΙ ΣΦΡΑΓΙΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ)		60,23	69,56	106,12	Croma Pharma GmbH