ALLUZIENCE Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Alluzience, 200 μονάδες Speywood/ml, ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αλλαντική τοξίνη τύπου Α από το βακτήριο Clostridium Botulinum σε σύμπλοκο με αιμοσυγκολλητίνη, 200 μονάδες Speywood/ml. Οι μονάδες αλλαντικής τοξίνης είναι ειδικές για το σκεύασμα και δεν είναι ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Alluzience ενδείκνυται για την προσωρινή βελτίωση της εμφάνισης μέτριων έως έντονων μεσόφρυων γραμμών (κάθετες γραμμές μεταξύ των φρυδιών), οι οποίες παρατηρούνται κατά τη μέγιστη συνοφρύωση σε ενήλικες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Οι μονάδες της αλλαντικής τοξίνης διαφέρουν ανάλογα με τα φαρμακευτικά προϊόντα. Οι μονάδες αλλαντικής τοξίνης είναι ειδικές για το σκεύασμα και δεν είναι εναλλάξιμες από ένα προϊόν σε άλλο. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Παρουσία μόλυνσης σε κάποιο από τα προτεινόμενα σημεία ένεσης. Παρουσία μυασθένειας gravis, συνδρόμου Eaton-Lambert ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να δίνεται προσοχή, ώστε το Alluzience να μην ενεθεί σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο. Η ένεση του Alluzience δεν συστήνεται σε ασθενείς με ιστορικό δυσφαγίας και αναρρόφησης. Ανεπιθύμητες ενέργειες που ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη αγωγή με Alluzience και αμινογλυκοσίδες ή άλλους παράγοντες που επιδρούν στη μετάδοση νευρομυϊκών σημάτων (π.χ. παράγοντες τύπου κουραρίου) πρέπει να γίνεται με προσοχή, καθώς ενδέχεται να ...

Κύηση

Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση αλλαντικής τοξίνης τύπου Α σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Alluzience απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το Alluzience δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Alluzience έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος εκδήλωσης εντοπισμένης μυϊκής αδυναμίας ή διαταραχών της όρασης που συνδέονται με ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alluzience σε κλινικές μελέτες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αναστρέψιμες. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερβολικές δόσεις αλλαντικής τοξίνης μπορεί να προκαλέσουν νευρομυϊκή αδυναμία με ποικιλία συμπτωμάτων. Μπορεί να είναι απαραίτητη η υποστήριξη της αναπνευστικής λειτουργίας όταν οι υπερβολικές δόσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά μυοχαλαρωτικά, περιφερικά δρώντες παράγοντες Κωδικός ATC: M03AX01 Μηχανισμός δράσης Η κύρια φαρμακοδυναμική επίδραση της αλλαντικής τοξίνης τύπου Α είναι ...

Φαρμακοκινητική

Το Alluzience δεν αναμένεται να είναι παρόν στο περιφερικό αίμα σε μετρήσιμα επίπεδα μετά από ενδομυϊκή ένεση στη συνιστώμενη δόση. Ως εκ τούτου, δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια, παρατηρήθηκε σοβαρή τοξικότητα στη μητέρα σχετιζόμενη με απώλεια μετά την εμφύτευσης, κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων. Σε δόσεις που αντιστοιχούσαν σε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Alluzience στη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις άμεσης επίδρασης του Alluzience στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-Ιστιδίνη Σακχαρόζη Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 Υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 12 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Μετά την απομάκρυνση του φιαλιδίου από το ψυγείο, συνιστάται να αφήνεται το φιαλίδιο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύση του περιέκτη/πώματος: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 με ελαστικό πώμα βουτυλίου και επισφράγισμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο κάλυμμα (flip-off) από πολυπροπυλένιο. Περιεχόμενο του περιέκτη: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αμέσως μετά την θεραπεία του ασθενούς, οποιαδήποτε υπολειπόμενη ποσότητα του Alluzience που ενδέχεται να υπάρχει είτε στο φιαλίδιο είτε στη σύριγγα πρέπει να αδρανοποιηθεί με αραιό διάλυμα υποχλωριώδους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

IPSEN Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 89082/28-09-2021 Κύπρος: Μ.L.: 023486

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28/09/2021 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/08/2021

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ελλάδα: 17/08/2022 Κύπρος: 17/08/2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32284.01.01	ALLUZIENCE INJ.SOL 200 UNITS SPEYWOOD/ML BT X 1 VIAL		68,45	79,05	120,59	Ipsen Pharma