IBRANCE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IBRANCE 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. IBRANCE 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. IBRANCE 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

IBRANCE 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg palbociclib. IBRANCE 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). IBRANCE 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, 10,3 mm, ανοικτά μωβ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη ...

Ενδείξεις

Το IBRANCE ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού ο οποίος είναι θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) και αρνητικός στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με IBRANCE πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg palbociclib μία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Χρήση σκευασμάτων που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. Johns Wort) (βλ. παράγραφο 4.5).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες Όταν το IBRANCE χορηγείται σε προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης, είναι υποχρεωτική η ωοθηκεκτομή ή η καταστολή της λειτουργίας των ωοθηκών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το palbociclib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και το ένζυμο SULT2A1 της οικογένειας των σουλφοτρανσφερασών (SULT). In vivo, το palbociclib είναι ένας ασθενής, χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του palbociclib σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Δε συνιστάται το IBRANCE ...

Γαλουχία

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους ή ζώα για την αξιολόγηση της επίδρασης του palbociclib στη γαλακτοφορία, την παρουσία του στο μητρικό γάλα ή τις επιδράσεις του στο θηλάζον βρέφος. Δεν είναι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το IBRANCE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, το IBRANCE ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση και οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του IBRANCE βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 872 ασθενείς που έλαβαν palbociclib σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (N=527 σε συνδυασμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με palbociclib, μπορεί να εμφανιστεί τοξικότητα τόσο γαστρεντερική (π.χ., ναυτία, έμετος) όσο και αιματολογική (π.χ., ουδετεροπενία) και πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EF01 Μηχανισμός δράσης Το palbociclib είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, αναστρέψιμος ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του palbociclib χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένου του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, και σε υγιείς εθελοντές. Απορρόφηση Η μέση Cmax του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα κύρια ευρήματα σε όργανα στόχους έπειτα από τη χορήγηση μεμονωμένων ή/και επανειλημμένων δόσεων περιλάμβαναν επιδράσεις στο αιμολεμφοποιητικό σύστημα και στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής, σε αρουραίους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οι άνδρες σύντροφοί τους, πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς αντισυλληπτικές ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές Κροσποβιδόνη Mαγνήσιο στεατικό Ηλεκτρικό οξύ Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (E171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης (blister) για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/OPA/Al/PVC/Al κάρτα κυψέλης(blister) που περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ανά κοιλότητα). Κάθε κουτί περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

IBRANCE 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1147/010 (21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτί) EU/1/16/1147/011 (63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτί) EU/1/16/1147/016 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Νοεμβρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31549.05.01	IBRANCE F.C.TAB 100MG/TAB BTx21 δισκία σε blisters PVC/OPA/alu/PVC/alu	2.017,45	2.243,82	2.449,80	Pfizer Europe MA EEIG
31549.06.01	IBRANCE F.C.TAB 125MG/TAB BTx21 δισκία σε blisters PVC/OPA/alu/PVC/alu	2.017,45	2.243,82	2.449,80	Pfizer Europe MA EEIG
31549.04.01	IBRANCE F.C.TAB 75MG/TAB BTx21 δισκία σε blisters PVC/OPA/alu/PVC/alu	2.017,45	2.243,82	2.449,80	Pfizer Europe MA EEIG