PLERIXAFOR ACCORD Ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Plerixafor Accord 20 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg πλεριξαφόρης. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 24 mg πλεριξαφόρης σε 1,2 ml διαλύματος. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές διάλυμα με άχρωμο έως απαλό κίτρινο χρώμα, με pH 6,0-7,5 και με ωσμωτικότητα 260-320 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Ενήλικοι ασθενείς Το Plerixafor Accord ενδείκνυται σε συνδυασμό με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G- CSF) για την ενίσχυση της κινητοποίησης των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων στο περιφερικό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Plerixafor Accord πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στην ογκολογία ή/και την αιματολογία. Οι διαδικασίες κινητοποίησης και αφαίρεσης πρέπει να γίνονται σε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κινητοποίηση καρκινικών κυττάρων σε ασθενείς με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα Όταν η θεραπεία με πλεριξαφόρη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με G-CSF για την κινητοποίηση των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. In vitro εξετάσεις έδειξαν ότι η πλεριξαφόρη δεν μεταβολίστηκε από τα ένζυμα του CYP P450, δεν προκάλεσε αναστολή ή επαγωγή των ενζύμων του CYP P450. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της πλεριξαφόρης σε έγκυες γυναίκες. Με βάση το φαρμακοδυναμικό μηχανισμό δράσης, έχει προταθεί ότι η πλεριξαφόρη προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες όταν χορηγηθεί ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πλεριξαφόρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Plerixafor ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Plerixafor Accord έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει ζάλη, κόπωση ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις, συνεπώς συνιστάται προσοχή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Τα δεδομένα ασφάλειας για την πλεριξαφόρη σε συνδυασμό με G-CSF σε ογκολογικούς ασθενείς με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα αποκτήθηκαν από 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Βάσει περιορισμένων δεδομένων με δόσεις μεγαλύτερες από την προτεινόμενη δόση και έως 0,48 mg/kg, η συχνότητα των διαταραχών του γαστρεντερικού, των παρασυμπαθητικοτονικών ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ανοσοδιεγερτικά, άλλα ανοσοδιεγερτικά <b>Κωδικός ATC:</b> L03AX16 Μηχανισμός δράσης Η πλεριξαφόρη είναι ένα δικυκλαμικό παράγωγο, το οποίο είναι ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της πλεριξαφόρης αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έπασχαν από λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα, στο επίπεδο της κλινικής δόσης των 0,24 mg/kg μετά από προκαταρκτική αγωγή με G-CSF (10 μg/kg άπαξ ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα αποτελέσματα από μελέτες με τη χορήγηση εφάπαξ υποδόριων δόσεων σε αρουραίους και ποντικούς έδειξαν ότι η πλεριξαφόρη μπορεί να επάγει παροδικές αλλά σοβαρές νευρομυϊκές επιδράσεις (μη συντονισμένες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Γονιμότητα Οι επιδράσεις της πλεριξαφόρης στην ανδρική ...

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για τη ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Σφραγισμένο φιαλίδιο: 24 μήνες. Μετά το άνοιγμα: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαυγές γυαλί τύπου Ι των 2 ml με λαστιχένιο πώμα χλωροβουτυλίου και αλουμινένιο σφράγισμα τύπου flip-off μαζί με πλαστικό PP καπάκι με μπλε ματ επάνω μέρος. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,2 ml διαλύματος. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1701/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33275.01.01	PLERIXAFOR ACCORD INJ.SOL 20MG/ML BT X 1 VIAL X 1.2ML		2.639,42	2.935,58	3.181,73	Accord Healthcare S.L.U.