BLOMENSY 10 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Blomensy 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ριβαροξαμπάνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ενότητα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. Στρογγυλό, αμφίκυρτο σκούρου ροζ χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη E842 στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου ...

Ενδείξεις

Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής ισχίου ή γόνατος. Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόληψη της VTE σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αρθροπλαστικής ισχίου ή γόνατος Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ριβαροξαμπάνης λαμβανόμενα από στόματος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα 6.1. Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία. Βλάβη ή πάθηση, εάν θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για μείζονα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με την πρακτική της αντιπηκτικής αγωγής καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας. Αιμορραγικός κίνδυνος Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς CYP3A4 και P‐gp Η συγχορήγηση της ριβαροξαμπάνης με κετοκοναζόλη (400 mg άπαξ ημερησίως) ή ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές ημερησίως) οδήγησε σε 2,6 φορές / 2,5 φορές αύξηση της μέσης AUC της ριβαροξαμπάνης ...

Κύηση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. ενότητα 5.3). Λόγω της δυνητικής αναπαραγωγικής ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαμπάνη εκκρίνεται στο γάλα. Ως εκ τούτου, το Blomensy αντενδείκνυται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ριβαροξαμπάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως συγκοπή (συχνότητα: σπάνια) και ζάλη (συχνότητα: συχνή) (βλ. ενότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης έχει αξιολογηθεί σε δεκατρείς βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (βλ. Πίνακα 1). Συνολικά, 69.608 ενήλικες ασθενείς σε δεκαεννέα μελέτες φάσης ΙΙΙ και 412 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως και 1.960 mg. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για αιμορραγικές επιπλοκές ή άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa Κωδικός ATC: B01AF01 Μηχανισμός δράσης Η ριβαροξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός άμεσος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ριβαροξαμπάνη απορροφάται ταχέως με μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) που εμφανίζονται 2‐4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου. Η από στόματος απορρόφηση της ριβαροξαμπάνης είναι σχεδόν πλήρης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με ριβαροξαμπάνη στον άνθρωπο για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα. Σε μια μελέτη σχετικά με τη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Επικάλυψη: Υπρομελλόζη 3 cPs (E464) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 30 μήνες. Θρυμματισμένα δισκία: Τα θρυμματισμένα δισκία ριβαροξαμπάνης είναι σταθερά σε νερό και σε πουρέ μήλου για έως και 4 ώρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία. Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν όσον αφορά τη θερμοκρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10, 28, 30, 98 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασία κυψελών OPA/Al/PVC//Al συσκευασμένα σε πτυσσόμενο κουτί από χαρτόνι. Μια συσκευασία κυψελών περιέχει 10 ή 14 επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Θρυμματισμός δισκίων Το Blomensy μπορεί να θρυμματιστεί και να εναιωρηθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30‐38, 1106 Βουδαπέστη, Ουγγαρία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32792.02.03	BLOMENSY F.C.TAB 10MG/TAB BT X 30 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ OPA/AL/PVC//AL		29,11	33,46	46,11	Egis Pharmaceuticals PLC