KALYDECO Κοκκία (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο. Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο. Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο Κάθε φακελλίσκος περιέχει 25 mg ivacaftor. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 36,6 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Kalydeco 50 mg κοκκία σε φακελλίσκο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κοκκία σε φακελλίσκο. Λευκά έως υπόλευκα κοκκία περίπου 2 mm σε διάμετρο.

Ενδείξεις

Τα κοκκία Kalydeco ενδείκνυνται για τη θεραπεία βρεφών ηλικίας τουλάχιστον 4 μηνών, νηπίων και παιδιών με σωματικό βάρος 5 kg έως κάτω των 25 kg με κυστική ίνωση (ΚΙ), τα οποία έχουν μια CFTR ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Kalydeco θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης. Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μόνο ασθενείς με ΚΙ που είχαν μια «gating» μετάλλαξη (ομάδας ΙΙΙ) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το ivacaftor είναι ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5. Είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A και της P-gp και ένας δυνητικός αναστολέας του CYP2C9. Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ivacaftor ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του ivacaftor στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor ή/και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του ivacaftor στο γάλα θηλαζουσών θηλυκών επίμυων. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ivacaftor έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το ivacaftor μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8) και, συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω είναι κεφαλαλγία (23,9%), στοματοφαρυγγικό άλγος (22,0%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι διαθέσιμο κανένα ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με ivacaftor. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος Κωδικός ATC: R07AX02 Μηχανισμός δράσης Το ivacaftor είναι ένας ενισχυτής της πρωτεΐνης CFTR, δηλ. in ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του ivacaftor είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ενηλίκων εθελοντών και ασθενών με ΚΙ. Μετά την από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης των 150 mg σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση σίτισης, η μέση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα για την επίδραση του ivacaftor στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Το ivacaftor είχε μια επίδραση στη γονιμότητα των επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διοξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Μαννιτόλη Σουκραλόζη Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Μόλις αναμειχθεί, το μείγμα έχει καταδειχθεί ότι είναι σταθερό για μία ώρα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελλίσκος με διαξονικό προσανατολισμό από πολυαιθυλένιο τερεφθαλικό/πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο (BOPET/PE/φύλλο αλουμινίου/PE). Kalydeco 25 mg κοκκία σε φακελλίσκο, Kalydeco 50 mg ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited, Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/782/003 EU/1/12/782/004 EU/1/12/782/006 EU/1/12/782/009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Απριλίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf