AXITINIB FARAN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
AXITINIB/FARAN 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. AXITINIB/FARAN 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>AXITINIB/FARAN 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg axitinib. <u>AXITINIB/FARAN 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> Κάθε επικαλυμμένο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). <u>AXITINIB/FARAN 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> Ερυθρού χρώματος, στρογγυλό αμφίκυρτο επικαλυμμένο δισκίο, διαμέτρου περίπου 6 mm και με χαραγμένα ...
Ενδείξεις
Το AXITINIB/FARAN ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC-Renal Cell Carcinoma) μετά από αποτυχία προηγούμενης θεραπείας με sunitinib ή μια κυτοκίνη. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με AXITINIB/FARAN θα πρέπει να διεξάγεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση axitinib είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο axitinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Θα πρέπει να παρακολουθούνται συγκεκριμένα συμβάματα ασφαλείας πριν την έναρξη και περιοδικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib, όπως περιγράφονται παρακάτω. Επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
<em>In vitro</em> δεδομένα δείχνουν ότι το axitinib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4/5 και, σε μικρότερο βαθμό, από τα CYP1A2, CYP2C19 και τη γλυκουρονοσυλοτρανσφεράση της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT) ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του axitinib σε εγκύους. Βάσει των φαρμακολογικών του ιδιοτήτων, το axitinib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το axitinib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το axitinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το axitinib έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πιθανόν να παρουσιάσουν εκδηλώσεις όπως ζάλη και/ή κόπωση κατά τη διάρκεια ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι παρακάτω κίνδυνοι, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων ενεργειών που πρέπει να ληφθούν, συζητούνται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4.4: επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας, υπέρταση, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία με axitinib. Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC, ένας ασθενής έλαβε κατά λάθος μία δόση 20 mg δύο φορές ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης <b>Κωδικός ATC:</b> L01EK01 Μηχανισμός δράσης Το axitinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας ...
Φαρμακοκινητική
Μετά την από στόματος χορήγηση των δισκίων axitinib, η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 58% σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του axitinib στο πλάσμα κυμαίνεται από 2,5 ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Τα μείζονος σημασίας ευρήματα τοξικότητας σε ποντίκια και σκύλους μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση για διάστημα έως 9 μήνες ήταν στο γαστρεντερικό, αιμοποιητικό, αναπαραγωγικό, ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Βάσει μη κλινικών ευρημάτων, το axitinib έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Μονοϋδρική λακτόζη Kυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο <u>Επικάλυψη δισκίου με λεπτό υμένιο:</u> Υπρομελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Συσκευασίες:</u> 1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την Αποκεντρωμένη Διαδικασία Συσκευασίες κυψέλης από oPA/Aluminium/PVC/Aluminium που περιέχουν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κάθε συσκευασία ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε., Aχαΐας 5 & Τροιζηνίας, 145 64 Ν. Κηφισιά, Αττική Τηλ.: 210 6254175 e-mail: faran@faran.gr
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
