OXYBATIN Πόσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Oxybatin πόσιμο διάλυμα 500mg/ml.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 500mg οξυβικού νατρίου. Για την πλήρη λίστα εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές.

Ενδείξεις

Θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες ασθενείς, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 7 ετών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να γίνονται υπό την καθοδήγηση ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία της ναρκοληψίας. Οι ιατροί θα πρέπει να τηρούν αυστηρά τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη. Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της ηλεκτρικής ημιαλδεύδης. Ασθενείς που ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Oxybatin έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή Καταστολή του Αναπνευστικού και του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) Το οξυβικό νάτριο έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει αναπνευστική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συνδυασμένη χρήση αλκοόλ και οξυβικού νατρίου μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του οξυβικού νατρίου στο ΚΝΣ. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αποφυγή λήψης οινοπνευματωδών ποτών σε συνδυασμό ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο επίδραση, παρατηρήθηκαν όμως θάνατοι εμβρύων σε μελέτες τόσο σε αρουραίους όσο και σε κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3). Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών, ...

Γαλουχία

Το οξυβικό νάτριο και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αλλαγές στα μοτίβα του ύπνου έχουν παρατηρηθεί σε θηλάζοντα βρέφη, οι μητέρες των οποίων λάμβαναν οξυβικό νάτριο, γεγονός που ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το οξυβικό νάτριο επηρεάζει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Για τουλάχιστον 6 ώρες μετά τη λήψη του οξυβικού νατρίου οι ασθενείς δεν πρέπει να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Κλινικές Μελέτες Το προφίλ ασφάλειας ήταν ποιοτικά το ίδιο σε μελέτες ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών. Στους ενήλικες, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι πληροφορίες για τα σημάδια και τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερβολική δόση οξυβικού νατρίου είναι περιορισμένες. Τα περισσότερα δεδομένα προέρχονται από την παράνομη χρήση του GHB (γ-υδροξυβουτυρικού). ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος Κωδικός ATC: Ν07ΧΧ04 Μηχανισμός δράσης Το οξυβικό νάτριο είναι ένα κατασταλτικό του ΚΝΣ, το οποίο μειώνει την υπερβολική ...

Φαρμακοκινητική

Το οξυβικό νάτριο απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως, όταν χορηγείται από το στόμα. Ένα γεύμα πλούσιο σε λίπος επιβραδύνει και ελαττώνει την απορρόφηση. Το οξυβικό νάτριο απομακρύνεται κυρίως με το ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η επανειλημμένη χορήγηση οξυβικού νατρίου σε αρουραίους (90 ημέρες και 26 εβδομάδες) και σκύλους (52 εβδομάδες) δεν προκάλεσε σημαντικά ευρήματα σε επίπεδο κλινικής χημείας, μικροσκοπικής και μακροσκοπικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του οξυβικού νατρίου στη γονιμότητα. Μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με δόσεις GHB έως και 1.000 mg/kg/ημέρα δεν έχουν καταδείξει ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υπερκάθαρο νερό Μηλικό οξύ για τη ρύθμιση του pH Υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια Ζωής 36 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 45 ημέρες. Μετά την διάλυση στα δοσομετρικά κύπελλα, το παρασκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3. Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά τη διάλυση ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα 180ml που περιέχεται σε πλαστική φιάλη των 200ml τύπου Amber (PETπολυαιθυλένιο), σφραγισμένη με βιδωτό καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά που αποτελείται από HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)/πολυπροπυλένιο. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης του προϊόντος και άλλοι χειρισμοί

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

VITA LONGA IKE, Ευριπίδου 18, 105 59 Αθήνα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32401.01.01	OXYBATIN ORAL.SOL 500MG/ML BT X 1 BOTTLE (PET) X 180ML + 1 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΚΗ ΣΥΡΙΓΓΑ (PP) + 2 ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΚΑ ΚΥΠΕΛΛΑ (PP)		137,56	158,12	191,08	Vita Longa Ι.Κ.Ε.