OMEPRAZOLE / MYLAN Gr. Cap. (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Βουλιαγμένης 577Α, Αργυρούπολη, 16451, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Omeprazole Mylan Generics 20 mg - Γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε Γαστροανθεκτικό καψάκιο των 20 mg, σκληρό περιέχει 20 mg ομεπραζόλης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό περιεκτικότητας 20 mg περιέχει 33,8 mg σακχαρόζης. Κάθε Γαστροανθεκτικό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά. Καψάκιο περιεκτικότητας 20 mg: καψάκιο με σκούρο ροζ αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα με σκληρό κέλυφος ζελατίνης, το οποίο περιέχει λευκά προς υπόλευκα σφαιρίδια. ...

Ενδείξεις

Η ομεπραζόλη ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά άνω του 1 έτους και ≥ 10kg. Τα γαστροανθεκτικά καψάκια Omeprazole Mylan Generics ενδείκνυνται για: Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών Πρόληψη υποτροπής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία στους ενήλικες Θεραπεία των δωδεκαδακτυλικών ελκών Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι 20 mg Omeprazole Mylan Generics άπαξ ημερησίως. Η επούλωση επιτυγχάνεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, στις υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δεν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρουσία οποιουδήποτε ανησυχητικού συμπτώματος (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζον έμετος, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν υπάρχει υποψία ή διάγνωση γαστρικού έλκους, θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Δραστικές ουσίες με εξαρτώμενη από το pH απορρόφηση Η μείωση της ενδογαστρικής οξύτητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την ομεπραζόλη, ...

Κύηση

Τα αποτελέσματα από τρεις προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερες από 1000 εκβάσεις με έκθεση) δεν υποδηλώνουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή στην υγεία των εμβρύων / νεογνών. ...

Γαλουχία

Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στο παιδί όταν χρησιμοποιείται στις θεραπευτικές δόσεις.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ομεπραζόλη έχει μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω του φαρμάκου όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές (βλ. παράγραφο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σε 1-10 % των ασθενών) είναι η κεφαλαλγία, το κοιλιακό άλγος, η δυσκοιλιότητα, η διάρροια, ο μετεωρισμός και η ναυτία / έμετος. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με ομεπραζόλη στον άνθρωπο. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις έως 560 mg, και έχουν ληφθεί περιστασιακές αναφορές με εφάπαξ ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: A02BC01 Μηχανισμός δράσης Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερών, μειώνει την έκκριση του γαστρικού οξέος μέσω ενός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ομεπραζόλη είναι ασταθής παρουσία οξέων και γι' αυτό χορηγείται από το στόμα ως γαστροανθεκτικά κοκκία περιεχόμενα σε σκληρά καψάκια ζελατίνης. Η απορρόφηση της ομεπραζόλης είναι ταχεία με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε δια βίου μελέτες σε αρουραίους που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ομεπραζόλη παρατηρήθηκαν υπερπλασία των γαστρικών ECL κυττάρων και καρκινοειδή. Αυτές οι αλλοιώσεις είναι αποτέλεσμα παρατεταμένης υπεργαστριναιμίας, ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Επικάλυψη φαρμάκου: Σφαιρίδια ζάχαρης (Sugar spheres) (σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου) Υπρομελλόζη Υδροξείδιο του νατρίου Eπικάλυψη φραγμού (barrier coating): Υπρομελλόζη Γαστροανθεκτική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Συσκευασία κυψέλης (blister): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE): Μη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Στρογγυλή λευκή φιάλη από HDPE με πλατύ στόμιο, που φέρει λευκό αδιαφανές βιδωτό πώμα με σφράγιση επαγωγής από PP. 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200, 500 σε φιάλες 2 50 250 (dose dispensing ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος Προϊόντος & Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε. Λ. Βουλιαγμένης 577Α Αργυρούπολη 164 51 Αττική Ελλάδα Τηλ.: 210 9936410

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

11499/14-02-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14-02-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29060.01.05	OMEPRAZOLE/MYLAN GENERICS GR.CAP 20MG/CAP BTx28 σε BLISTERS ALU/PA/PVC σε BLISTERS ALU/PA/PVC		5,59	6,42	8,85	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
29060.01.06	OMEPRAZOLE/MYLAN GENERICS GR.CAP 20MG/CAP BTx30 σε BLISTERS ALU/PA/PVC		6,09	7,00	9,65	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.