BYFAVO Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Byfavo 20 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει βεσυλική ρεμιμαζολάμη που ισοδυναμεί με 20 mg ρεμιμαζολάμης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 2,5 mg ρεμιμαζολάμης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 79,13 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή προς υπόλευκη κόνις.

Ενδείξεις

Η ρεμιμαζολάμη ενδείκνυται για την παρεμβατική καταστολή ενηλίκων.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ρεμιμαζολάμη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στην πρόκληση καταστολής. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αδιαλείπτως από επαγγελματία υγείας που δεν συμμετέχει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασταθής μυασθένεια gravis.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες Καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ρεμιμαζολάμης, περιλαμβανομένης της αναπνευστικής καταστολής, της βραδυκαρδίας και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα Η ρεμιμαζολάμη μεταβολίζεται από το ένζυμο CES, τύπος 1A. Δεν έχει διενεργηθεί καμία μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων in vivo. Τα δεδομένα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση ρεμιμαζολάμης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ρεμιμαζολάμη και ο κύριος μεταβολίτης της (CNS7054) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ρεμιμαζολάμης και του CNS7054 ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ρεμιμαζολάμη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πριν από τη λήψη ρεμιμαζολάμης, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται να μην οδηγεί όχημα ή να χειρίζεται μηχάνημα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν ενδοφλέβια ρεμιμαζολάμη είναι υπόταση (37,2%), αναπνευστική καταστολή (13,1%) και βραδυκαρδία (6,8%). Για τη διαχείριση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας ρεμιμαζολάμης αναμένεται να περιλαμβάνουν επέκταση της φαρμακολογικής της δράσης, ενώ ενδέχεται να εμφανίζονται με μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ενδείξεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, υπνωτικά και κατασταλτικά Κωδικός ATC: N05CD14 Μηχανισμός δράσης Η ρεμιμαζολάμη είναι βενζοδιαζεπίνη με εξαιρετικά βραχεία κατασταλτική δράση. Οι ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ρεμιμαζολάμη χορηγείται ενδοφλεβίως. Κατανομή Η ρεμιμαζολάμη έχει μέσο χρόνο ημιζωής κατανομής (t1/2α) από 0,5 έως 2 λεπτά. Ο όγκος κατανομής της (Vz) είναι 0,9 L/kg. Η ρεμιμαζολάμη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μεμονωμένης και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ρεμιμαζολάμης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με ρεμιμαζολάμη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δεξτράνη 40 για ένεση Λακτόζη μονοϋδρική Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ασυμβατότητες ανάμεσα στο Byfavo και συγχορηγούμενα διαλύματα μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα καθίζηση/θολότητα που μπορεί να προκαλέσει απόφραξη της περιοχής αγγειακής πρόσβασης. Το Byfavo δεν είναι συμβατό ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί: 4 χρόνια. Σταθερότητα μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25°C. Από μικροβιολογική ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και σφράγισμα (αλουμινίου) με μπλε αποσπώμενο κάλυμμα από πολυπροπυλένιο. Μέγεθος συσκευασίας: Συσκευασία 10 φιαλιδίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης Η ανασύσταση του Byfavo πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες πριν από τη χορήγηση. Η ανασύσταση του Byfavo πρέπει να πραγματοποιείται με την προσθήκη 8,2 mL ενέσιμου διαλύματος ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PAION Deutschland GmbH, Heussstraße 25, 52078 Aachen, Γερμανία Τηλ.: +800 4453 4453 E-mail: info@paion.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1505/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33253.01.01	BYFAVO PD.INJ.SOL 20MG/VIAL BT X 10 VIALS		182,60	203,09	241,11	Paion Deutschland GmbH