JAYPIRCA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Jaypirca 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Jaypirca 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Jaypirca 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg πιρτομπρουτινίμπης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Jaypirca 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Μπλε, 9 9 mm, δισκίο με σχήμα καμπυλόγραμμου τριγώνου και χαραγμένη την ένδειξη «Lilly 50» στη ...

Ενδείξεις

Το Jaypirca ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ) που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα της τυροσινικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Jaypirca θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg πιρτομπρουτινίμπης άπαξ ημερησίως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λοιμώξεις Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν προκύψει σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Jaypirca. Οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις Βαθμού 3 και άνω ήταν πνευμονία, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πιρτομπρουτινίμπη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο από τα CYP3A4, UGT1A8 και UGT1A9. Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της πιρτομπρουτινίμπης Αναστολείς CYP3A Σε μια κλινική μελέτη, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Jaypirca σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Jaypirca δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πιρτομπρουτινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Jaypirca έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση, ζάλη και εξασθένιση έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jaypirca και θα πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού είναι: κόπωση (26,3%), ουδετεροπενία (22,8%), διάρροια (22,1%) και μώλωπες (19,0%). Οι πιο συχνές σοβαρές (Βαθμού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν επιτεύχθηκε μέγιστη ανεκτή δόση στη μελέτη φάσης 1 στην οποία ασθενείς έλαβαν επαναλαμβανόμενες δόσεις έως και 300 mg άπαξ ημερησίως. Σε μελέτες σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Η πιρτομπρουτινίμπη είναι ένας αναστρέψιμος ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της πιρτομπρουτινίμπης χαρακτηρίστηκε σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με καρκίνο. Οι δόσεις κυμαίνονταν από 25 mg έως 300 mg άπαξ ημερησίως (0,125 έως 1,5 φορές η συνιστώμενη δοσολογία ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε μειωμένη εξαρτώμενη από Τ-λεμφοκύτταρα αντισωματική απόκριση σε αρουραίους (σε έκθεση 0,69 φορές την ανθρώπινη έκθεση με τη συνιστώμενη δόση των 200 mg ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Με βάση τα ευρήματα σε ζώα και τη γονοτοξικότητα της πιρτομπρουτινίμπης (βλ. παράγραφο 5.3), η πιρτομπρουτινίμπη μπορεί να προκαλέσει ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Πυριτίου κολλοειδές ένυδρο Επικάλυψη με λεπτό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Jaypirca 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασίες κυψέλης από πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυχλωροτριφλουοροαιθυλένιο, σφραγισμένες με αλουμινόφυλλο που περιέχουν 28, 30 ή 84 επικαλυμμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1738/001 EU/1/23/1738/002 EU/1/23/1738/003 EU/1/23/1738/004 EU/1/23/1738/005 EU/1/23/1738/006 EU/1/23/1738/007 EU/1/23/1738/008 EU/1/23/1738/009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf