VANFLYTA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VANFLYTA 17,7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. VANFLYTA 26,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

VANFLYTA 17,7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 17,7 mg κουιζαρτινίμπης (ως διυδροχλωρικής). VANFLYTA 26,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). VANFLYTA 17,7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκά, στρογγυλού σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 8,9 mm και με χαραγμένο ...

Ενδείξεις

Το VANFLYTA ενδείκνυται σε συνδυασμό με συνήθη χημειοθεραπεία εφόδου με κυταραβίνη και ανθρακυκλίνη και με συνήθη χημειοθεραπεία σταθεροποίησης με κυταραβίνη, ακολουθούμενες από μονοθεραπεία συντήρησης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με VANFLYTA θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών αγωγών. Πριν τη λήψη του VANFLYTA, η θετικότητα της ΟΜΛ για FLT3-ITD στους ασθενείς με ΟΜΛ θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγγενές σύνδρομο μακρού QT (βλ. παράγραφο 4.4). Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παράταση του διαστήματος QT Η κουιζαρτινίμπη συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.8). Η παράταση του διαστήματος QT μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών ή κοιλιακών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η κουιζαρτινίμπη και ο δραστικός της μεταβολίτης AC886 μεταβολίζονται in vitro κυρίως από το CYP3A. Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο VANFLYTA Ισχυροί αναστολείς του CYP3A/της P-γλυκοπρωτεΐνης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κουιζαρτινίμπης σε εγκύους. Βάσει ευρημάτων σε ζώα, η κουιζαρτινίμπη ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε εγκύους (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η κουιζαρτινίμπη ή οι ενεργοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλειστεί. Λόγω του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το VANFLYTA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (58,9%), μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (40,0%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (37,4%), διάρροια (37,0%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία του VANFLYTA. Σε περίπτωση σημαντικής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχονται μέτρα υποστήριξης ανάλογα με τις ανάγκες, με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EX11 Μηχανισμός δράσης Η κουιζαρτινίμπη είναι αναστολέας του υποδοχέα με ιδιότητες ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρµακοκινητική της κουιζαρτινίμπης και του δραστικού της μεταβολίτη AC886 αξιολογήθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα (εφάπαξ δόση) και σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΟΜΛ (σταθερή κατάσταση). Απορρόφηση Η απόλυτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες γονοτοξικότητας, η κουιζαρτινίμπη ήταν μεταλλαξιγόνος σε μια βακτηριακή δοκιμασία αντίστροφης μετάλλαξης, αλλά όχι σε δοκιμασία μετάλλαξης γονιδίων κυττάρων θηλαστικών (δοκιμασία μετάλλαξης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ εγκυμοσύνης εντός 7 ημερών πριν ξεκινήσουν θεραπεία με το VANFLYTA. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

VANFLYTA 17,7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Υδροξυπροπυλο-β-κυκλοδεξτρίνη Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπροµελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο. VANFLYTA 17,7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κουτιά που περιέχουν 14 1 ή 28 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. VANFLYTA ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1768/001-005

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf