AQUMELDI Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AQUMELDI 0,25 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

AQUMELDI 0,25 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 0,25 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα. Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία, διαµέτρου 2 mm.

Ενδείξεις

Το AQUMELDI ενδείκνυται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 18 ετών.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση του AQUMELDI πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια. Δοσολογία Αρχική δόση/δόση δοκιμής 0,01 έως 0,04 mg/kg (κατ' ανώτατο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ). Ιστορικό αγγειοοιδήματος ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συμπτωματική υπόταση Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, σχετιζόμενη ή μη σχετιζόμενη με νεφρική ανεπάρκεια, παρατηρήθηκε συμπτωματική υπόταση. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς µε σοβαρότερο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το AQUMELDI στον ενήλικο ή τον παιδιατρικό πληθυσμό. Μελέτες αλληλεπίδρασης µε την εναλαπρίλη έχουν πραγματοποιηθεί µόνο σε ενήλικες. Αποκλεισμός του ...

Κύηση

Βάσει της εμπειρίας σε ανθρώπους, οι αναστολείς του ΜΕΑ, περιλαμβανομένης της εναλαπρίλης, όταν χορηγούνται κατά τη διάρκεια της κύησης προκαλούν συγγενείς δυσπλασίες (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, ...

Γαλουχία

Το AQUMELDI και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό που δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη (βλ. παράγραφο 5.2). Πρέπει να αποφασιστεί εάν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το AQUMELDI έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ενδέχεται να προκληθεί ζάλη ή νωθρότητα που μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωση και τον συντονισμό. Αυτό μπορεί να μεταβάλλει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά ήταν βήχας (5,7%), έμετος (3,1%), μικρολευκωματινουρία (3,1%), υπερκαλιαιμία (2,9%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα διαθέσιμα δεδομένα για την υπερδοσολογία της εναλαπρίλης στους ενήλικες είναι περιορισμένα, ενώ δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα για τα παιδιά. Τα σημαντικότερα χαρακτηριστικά της υπερδοσολογίας που ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης, αναστολείς ΜΕΑ, κοινοί Κωδικός ATC: C09AA02 Η μηλεϊνική εναλαπρίλη είναι το μηλεϊνικό άλας της εναλαπρίλης, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η από στόματος χορηγούμενη εναλαπρίλη απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις της εναλαπρίλης στον ορό να εμφανίζονται εντός μίας ώρας. Από την εξέταση των ούρων προκύπτει ότι ο βαθμός ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της εναλαπρίλης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με τη θεραπεία με εναλαπρίλη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Κροσποβιδόνη Πολυ(οξικό βινύλιο) Ποβιδόνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το εντός 100 ημερών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πώμα από πολυπροπυλένιο (εξοπλισμένη με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά και με ενσωματωμένη πυριτική γέλη αφύγρανσης) και ένα κοχλιάριο για την εξαγωγή των δισκίων ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Την πρώτη φορά που ανοίγεται η φιάλη, πρέπει να σπάσει το σφράγισμα: Κρατήστε τη φιάλη σταθερά με το ένα χέρι. Με το άλλο χέρι: πιέστε προς τα κάτω σταθερά ενώ περιστρέφετε το καπάκι αριστερόστροφα. Συνεχίστε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Proveca Pharma Limited, 2 Dublin Landings, North Wall Quay, Dublin 1, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1717/001 EU/1/23/1717/002 EU/1/23/1717/003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf