ELPICHOC Κόνις και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα (2023)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ELPICHOC 25 mg/ml κόνις και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml ανασυσταμένου πόσιμου διαλύματος περιέχει 25 mg γκαμπαπεντίνης. <u>Έκδοχα με γνωστή δράση:</u> Κάθε ml ανασυσταμένου πόσιμου διαλύματος περιέχει 3 mg βενζοϊκoύ νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Επιληψία Το ELPICHOC ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων με και χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1). Το ELPICHOC ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Στον Πίνακα 1 περιγράφεται ένα πρόγραμμα τιτλοποίησης για την έναρξη της θεραπείας για όλες τις ενδείξεις, που συνιστάται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Οδηγίες δοσολογίας ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR) Έχουν αναφερθεί σε συσχέτιση με τη θεραπεία με γκαμπαπεντίνη σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), στις οποίες περιλαμβάνονται το σύνδρομο StevensJohnson ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Υπάρχουν αυθόρμητες και βιβλιογραφικές αναφορές περιστατικών αναπνευστικής καταστολής καταστολής και θανάτου σχετιζόμενων με την γκαμπαπεντίνη κατά τη συγχορήγηση με κατασταλτικά του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένων ...
Κύηση
Κίνδυνος που σχετίζεται γενικά με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών αυξάνεται κατά ένα παράγοντα 2 3 στους απόγονους των μητέρων που βρίσκονται υπό ...
Γαλουχία
Η γκαμπαπεντίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή η επίδραση στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη, πρέπει να ασκηθεί προσοχή όταν η γκαμπαπεντίνη χορηγείται σε μια θηλάζουσα μητέρα. Η γκαμπαπεντίνη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η γκαμπαπεντίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η γκαμπαπεντίνη δρα επί του ΚΝΣ και μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, ζάλη ή άλλα σχετικά συμπτώματα. ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που διεξήχθησαν στην επιληψία (συμπληρωματική θεραπεία και μονοθεραπεία) και τον νευροπαθητικό πόνο παρέχονται σε μία στήλη ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχει παρατηρηθεί οξεία, απειλητική για τη ζωή τοξικότητα με υπερδοσολογίες της γκαμπαπεντίνης έως και τα 49 g. Τα συμπτώματα από υπερδοσολογία περιλάμβαναν ζάλη, διπλωπία, διαταραχές ομιλίας, νωθρότητα, ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Άλλα αντιεπιληπτικά <b>Κωδικός ATC:</b> N03AX12 Μηχανισμός δράσης Η γκαμπαπεντίνη εισχωρεί άμεσα στον εγκέφαλο και προλαμβάνει τις επιληπτικές κρίσεις σε ορισμένο αριθμό ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της γκαμπαπεντίνης στο πλάσμα παρατηρούνται εντός 2-3 ωρών. Η βιοδιαθεσιμότητα της γκαμπαπεντίνης (μέρος της δόσης που απορροφάται) ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση Η γκαμπαπεντίνη χορηγήθηκε στη διατροφή σε ποντικούς σε δόσεις των 200, 600 και 2000 mg/kg/ημέρα και σε αρουραίους σε δόσεις 250, 1000 και 2000 mg/kg/ημέρα επί δύο έτη. Υπήρξε στατιστικά ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχει επίδραση στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
Γλυκερόλη Ξυλιτόλη Βενζοϊκό νάτριο Βελτιωτικό γεύσης φράουλα Υδροξείδιο του νατρίου και/ή Υδροχλωρικό οξύ Κεκαθαρμένο ύδωρ
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής 24 μήνες. Μετά την ανασύσταση διατηρείται για ένα μήνα στους 2°C–8°C (ψυγείο).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. Να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το φτάνουν ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Το ELPICHOC συσκευάζεται σε κουτί που περιέχει:</u> ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει τη κόνι της γκαμπαπεντίνης (3,75g ή 7,5g) και μία γυάλινη φιάλη που περιέχει το διαλύτη (150ml ή 300ml). Μετά την ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση. Ανασύσταση του πόσιμου διαλύματος γκαμπαπεντίνης 25mg/ml Προσθέστε ποσοτικά την κόνι στη γυάλινη φιάλη με το διαλύτη. Κλείστε τη φιάλη με το καπάκι και ανακινήστε καλά για 10 με ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Nassington Limited, Ιπποκράτους 3<sup>Α</sup> Ακρόπολη, 2006 Λευκωσία, Κύπρος Τηλ: 2107475196
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32653.01.01 | ELPICHOC PS.OR.SOL 25MG/ML BT X [1 VIAL (AMBER GLASS-TYPE III) X 3.75 MG - POWDER + 1 BOTTLE (AMBER GLASS - TYPE III) X 150 ML SOLVENT] + 1 DOSING PIPETTE X 10 ML | 14,93 | 17,16 | 23,65 | Nassington Ltd | |
| 32653.01.02 | ELPICHOC PS.OR.SOL 25MG/ML BT X [1 VIAL (AMBER GLASS-TYPE III) X 7.5 MG - POWDER + 1 BOTTLE (AMBER GLASS - TYPE III) X 300 ML SOLVENT] + 1 DOSING PIPETTE X 10 ML | 26,27 | 30,20 | 41,62 | Nassington Ltd |