NORDITROPIN FLEXPRO Ενέσιμο διάλυμα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml: Ένα ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg σωματροπίνης. Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml: Ένα ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg σωματροπίνης. Norditropin FlexPro 15 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Παιδιά Ανεπαρκής ανάπτυξη οφειλόμενη σε ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Ανεπαρκής ανάπτυξη σε κορίτσια με γοναδική δυσγενεσία (Σύνδρομο Turner). Καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας οφειλόμενη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Norditropin πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με ειδικές γνώσεις επί των θεραπευτικών ενδείξεων. Δοσολογία Η δοσολογία εξατομικεύεται και πρέπει πάντοτε να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ατομική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη ενεργότητας ενός όγκου. Οι ενδοκρανιακοί ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Παιδιά σε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τη δράση που επάγει την ανάπτυξη του Norditropin. Η θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να ρυθμίζεται προσεκτικά σε ασθενείς με ανεπάρκεια ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό αν η σωματροπίνη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. Ως εκ τούτου, απαιτείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Norditropin FlexPro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης χαρακτηρίζονται από έλλειψη εξωκυτταρικού όγκου. Όταν αρχίσει η θεραπεία με σωματροπίνη, η έλλειψη αυτή διορθώνεται. Κατακράτηση υγρών με περιφερικό οίδημα μπορεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οξεία υπέρβαση της δοσολογίας μπορεί να οδηγήσει αρχικά σε υπογλυκαιμία και στη συνέχεια σε υπεργλυκαιμία. Τα μειωμένα επίπεδα γλυκόζης έχουν ανιχνευθεί βιοχημικά χωρίς ωστόσο κλινικά στοιχεία υπογλυκαιμίας. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σωματροπίνη και αγωνιστές σωματροπίνης Κωδικός ATC: Η01AC01 Μηχανισμός δράσης To Norditropin FlexPro περιέχει σωματροπίνη, η οποία είναι ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια έγχυση Norditropin (33 ng/kg/min για 3 ώρες) σε εννέα ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα: ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα ήταν: 21,1±1,7 min, ο ρυθμός μεταβολικής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι γενικές φαρμακολογικές επιδράσεις μετά από χορήγηση Norditropin SimpleXx στο ΚΝΣ, το καρδιαγγειακό και το αναπνευστικό σύστημα με ή και χωρίς υποχρεωτική αποδόμηση, μελετήθηκε σε ποντικούς και επίμυες, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το Norditropin.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη Ιστιδίνη Πολοξαμερές 188 Φαινόλη Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση pH Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση pH

Ασυμβατότητες

Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το θεραπευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα θεραπευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να φυλάσσεται το πολύ για 4 εβδομάδες σε ψυγείο (2°C–8°C). Εναλλακτικά, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 3 εβδομάδες σε θερμοκρασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C) μέσα στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Να μην καταψύχεται. Μη φυλάσσετε κοντά σε στοιχεία ψύξης. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά από το πρώτο άνοιγμα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων, η οποία αποτελείται από ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί τύπου Ι) που εφαρμόζεται μόνιμα σε μία ...

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλοι χειρισμοί

Το Norditropin FlexPro είναι μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σχεδιασμένη για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist μήκους έως 8 mm. To Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml χορηγεί ένα μέγιστο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Αρ. άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml: 36580/10-06-10 Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml: 36581/10-06-10 Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml: 36583/10-06-10 Αρ. άδειας ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Σεπτεμβρίου 2018 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουνίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08/2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19802.14.01	NORDITROPIN FLEXPRO IN.SO.PF.P 10MG/1,5ML BTx1 pre-filled pen x 1,5 ML x 1,5 ML		162,41	186,67	225,57	Novo Nordisk A/S
19802.13.01	NORDITROPIN FLEXPRO IN.SO.PF.P 5MG/1,5ML BTx1 pre-filled pen x 1,5 ML x 1,5 ML		81,20	93,34	118,73	Novo Nordisk A/S