EBGLYSS Ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ebglyss 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Ebglyss 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ebglyss 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει 250 mg λεμπρικιζουμάμπη σε 2 ml διαλύματος (125 mg/ml). Ebglyss 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο προς ελαφρώς καφέ διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια.

Ενδείξεις

Το Ebglyss ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση λεμπρικιζουμάμπης είναι 500 mg (δύο ενέσεις των 250 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χρήσης λεμπρικιζουμάμπης με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση λεμπρικιζουμάμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ως προληπτικό ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λεμπρικιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση. Η μητρική IgG είναι γνωστό ότι υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λεμπρικιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η επιπεφυκίτιδα (6,9%), οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης (2,6%), η αλλεργική επιπεφυκίτιδα (1,8%) και η ξηροφθαλμία (1,4%). Κατάλογος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις έως 10 mg/kg και πολλαπλές υποδόριες δόσεις έως 500 mg έχουν χορηγηθεί σε ανθρώπους σε κλινικές δοκιμές χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την ...

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Η λεμπρικιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης (IgG4) που δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια στην ιντερλευκίνη (IL)‐13 και αναστέλλει επιλεκτικά τη σηματοδότηση της IL‐13 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 250 mg λεμπρικιζουμάμπης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτεύχθηκαν περίπου 7 έως 8 ημέρες μετά τη δόση. Μετά τις δόσεις εφόδου των 500 mg την εβδομάδα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Παγόμορφο οξικό οξύ (E260) Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20 (E432) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Ebglyss 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 3 χρόνια. Ebglyss 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: 2 χρόνια. Μετά την αφαίρεση από το ψυγείο, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ebglyss 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διάλυμα 2 ml σε προγεμισμένη σύριγγα από διαφανές γυαλί τύπου 1 των 2,25 ml με μικρή στρογγυλή λαβή, με προσαρτημένη ειδική βελόνα λεπτού τοιχώματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Λεπτομερείς οδηγίες για τη χορήγηση του Ebglyss σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1765/001 EU/1/23/1765/002 EU/1/23/1765/003 EU/1/23/1765/004 EU/1/23/1765/005 EU/1/23/1765/006 EU/1/23/1765/007 EU/1/23/1765/008 EU/1/23/1765/009 EU/1/23/1765/010 EU/1/23/1765/011 EU/1/23/1765/012 ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf