LEVOFLOXACIN RAFARM Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Levofloxacin/RAFARM [PF] οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 5mg/ml.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων, περιέχει 5,12 mg λεβοφλοξασίνη ημιυδρική , ποσότητα που ισοδυναμεί με 5 mg λεβοφλοξασίνης. Κάθε σταγόνα περιέχει περίπου 0,2 mg λεβοφλοξασίνη ημιυδρική ποσότητα που ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές διάλυμα ανοιχτού κίτρινου χρώματος, χωρίς ορατά σωματίδια. Ισότονο διάλυμα προσαρμοσμένο σε φυσιολογικό εύρος pH. pH: 6,0-7,0. Ωσμωτικότητα: 260 ως 340 mOsmol/Kg. ...

Ενδείξεις

Το Levofloxacin/RAFARM [PF] ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία βακτηριακών εξωτερικών οφθαλμικών λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη λεβοφλοξασίνη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Σε όλους τους ασθενείς, ενσταλάξτε μία έως δύο σταγόνες στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(-ούς) κάθε δύο ώρες έως 8 φορές την ημέρα όταν είναι ξύπνιοι για τις πρώτες δύο ημέρες και έπειτα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία λεβοφλοξασίνη, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Levofloxacin/RAFARM [PF] δεν πρέπει να χορηγηθεί με ένεση κάτω από τον επιπεφυκότα. Το διάλυμα δεν θα πρέπει να εισάγεται κατευθείαν στον πρόσθιο θάλαμο του οφθαλμού. Οι συστηματικές φθοροκινολόνες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τις οφθαλμικές σταγόνες λεβοφλοξασίνης. Επειδή οι μέγιστες συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στο πλάσμα μετά από οφθαλμική χορήγηση είναι ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση λεβοφλοξασίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις του Levofloxacin/RAFARM [PF], δεν αναμένονται επιδράσεις για το παιδί που θηλάζει. Το Levofloxacin/RAFARM [PF] θα πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Levofloxacin/RAFARM [PF] έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν παρουσιαστούν οποιεσδήποτε παροδικές επιδράσεις στην όραση, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίπου το 10% των ασθενών αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως ταξινομούνται ως ήπιες ή μέτριες, είναι παροδικές και γενικά περιορίζονται στον οφθαλμό. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η συνολική ποσότητα της λεβοφλοξασίνης σε μια φιάλη οφθαλμικών σταγόνων είναι πολύ μικρή για να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις μετά από τυχαία πρόσληψη από το στόμα. Εάν θεωρηθεί απαραίτητο, ο ασθενής μπορεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιλοιμώδη, φθοροκινολόνες Κωδικός ATC: S01AE05 Η λεβοφλοξασίνη είναι το L-ισομερές της ρακεμικής φαρμακευτικής ουσίας οφλοξασίνη. Η αντιβακτηριακή ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την ενστάλαξη στους οφθαλμούς, η λεβοφλοξασίνη διατηρείται σε καλή κατάσταση στο δακρυϊκό υμένιο. Σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, οι μέσες συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στο δακρυϊκό υμένιο που μετρήθηκαν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικές επιπτώσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου μετά από ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων λεβοφλοξασίνης 5 mg/ml, γεγονός που υποδηλώνει ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε διαταραχή της γονιμότητας στους αρουραίους σε έκθεση στο φάρμακο αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου μετά από οφθαλμική χορήγηση (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο χλωριούχο Νατρίου υδροξείδιο (Ε524) Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη. Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το εντός 28 ημερών. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μετά το πρώτο άνοιγμα: ανατρέξτε στην παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το διάλυμα Levofloxacin/RAFARM [PF] παρουσιάζεται ως διαυγές διάλυμα ανοιχτού κίτρινου χρώματος σε λευκή αδιαφανή φιάλη από LDPE και λευκό στόμιο Novelia (από HDPE και σιλικόνη) και σφραγισμένο με λευκό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Πριν από την ενστάλαξη των οφθαλμικών ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM Α.Ε.Β.Ε., Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451 Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: +30 210 6776550-1 Fax: +30 210 6776552

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31997.01.01	LEVOFLOXACIN/RAFARM [PF] EY.DRO.SOL 5MG/ML BTx1 BOTTLE (HDPE)x 5 ml		3,49	4,01	5,52	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.