CIBACEN Eπικαλυμμένα με υμένιο δισκία

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	MEDA Pharmaceuticals A.E.
Διεύθυνση	Ευρυτανίας 3, 15231, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cibacen, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5 mg, 10 mg και 20 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ή 10 mg ή 20 mg Benazepril hydrochloride. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg (διχοτομούμενα), των 10 mg και 20 mg (μη διχοτομούμενα).

Ενδείξεις

Υπέρταση Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κλάσεις II-IV), με ή χωρίς διουρητικό. Για την επιβράδυνση της εξέλιξης της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30-60 mL/min, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Yπέρταση Ενήλικες: Η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς που δεν παίρνουν θειαζιδικά διουρητικά είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί μέχρι 20 mg την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη βεναζεπρίλη, σε οποιοδήποτε άλλο αναστολέα του ΜΕΑ ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Cibacen. Ιστορικό αγγειοοιδήματος, που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με αναστολέα του ΜΕΑ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αναφυλακτοειδείς και συναφείς αντιδράσεις Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ (συμπεριλαμβανομένου του Cibacen) μπορεί να εμφανίσουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές εκ των οποίων σοβαρές, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Διουρητικά Ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ασθενείς με έλλειμμα υγρών μπορεί περιστασιακά να παρουσιάσουν υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά την έναρξη της θεραπείας με έναν αναστολέα του ...

Κύηση

Η χρήση των αναστολέων του ΜΕΑ δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση των αναστολέων του ΜΕΑ αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα έδειξαν πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2). Παρόλο που οι συγκεντρώσεις αυτές φαίνεται να μην είναι κλινικά σχετικές, η χρήση του Cibacen ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Όπως συμβαίνει με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, εφιστάται η προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Cibacen έχει βρεθεί ότι είναι καλά ανεκτό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Cibacen και άλλους αναστολείς του ΜΕΑ αναφέρονται παρακάτω. Εντός της κατάταξης ανά οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Αν και δεν υπάρχει εμπειρία από υπερδοσολογία με το Cibacen, το κύριο σημείο που θα πρέπει να αναμένεται είναι η εκσεσημασμένη υπόταση. Θεραπεία Εάν η λήψη είναι πρόσφατη, προκαλέστε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης Κωδικός ATC: C09AA07 Το Cibacen (υδροχλωρική βεναζεπρίλη) είναι ένα προφάρμακο, το οποίο μετά από υδρόλυση στη δραστική ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και συγκέντρωση στο πλάσμα Τουλάχιστον το 37% μίας δόσης από το στόμα υδροχλωρικής βεναζεπρίλης απορροφάται. Το προφάρμακο μετατρέπεται στη συνέχεια γρήγορα στο φαρμακολογικά δραστικό μεταβολίτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική απόδοση σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με έως και 500 mg/kg/ημέρα βεναζεπρίλης. ...

Κατάλογος εκδόχων

<u>Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg (διχοτομούμενα) και 10 mg (μη διχοτομούμενα):</u> Aerosil Avicel PH 102 Hydrogenated castor oil Lactose monohydrate Maize starch Polyvinylpolypyrrolidone ...

Ασυμβατότητες

Καμιά γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάξτε το σε θερμοκρασία δωματίου. Προστατέψτε το από υγρασία και ζέστη (θερμοκρασία κάτω των 30°C). Το Cibacen πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά που περιέχουν blisters από αλουμίνιο, PA/Al/PVC, PVC/PCTFE ή PVC/PE/PVDC των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 5 mg (2 BLIST. x 14), των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 10 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDA Pharmaceuticals A.E., Ευρυτανίας 3, 152 31, Χαλάνδρι, Τηλ.: 210-6775690, Fax.: 210-6775695

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 5 mg: 61457/12/26-03-2013 Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 10 mg: 10449/08-03-2012 Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 20 mg: 10443/08-03-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Δεκεμβρίου 1990

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19857.02.01	CIBACEN F.C.TAB 10MG/TAB ΒΤx14(BLISTER 1x14)	2,65	3,04	4,19	Viatris Ltd
19857.03.01	CIBACEN F.C.TAB 20MG/TAB ΒΤx14 (BLISTER 1x14)	4,19	4,81	6,63	Viatris Ltd
19857.01.01	CIBACEN F.C.TAB 5MG/TAB BTx28(BLIST 2x14)	2,85	3,27	4,51	Viatris Ltd