ASACOL Υπόθετα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Αχαΐας και Τροιζηνίας, 14564, Νέα Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Asacol, Υπόθετα, 500 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

<u>Το κάθε υπόθετο περιέχει:</u> Mesalazine 500 mg. Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ανοικτά γκρι–καστανόχρωμα, υπόθετα σε σχήμα τορπίλης.

Ενδείξεις

Το φάρμακο αυτό ενδείκνυται μόνο για ενήλικες: Χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτις, νόσος του CROHN), τόσο για την πρόκληση όσο και για την διατήρηση της υφέσεως. Η μορφή υποθέτων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες 4 υπόθετα ημερησίως σε ίσες διαιρεμένες δόσεις. Ηλικιωμένοι Μπορεί να χορηγηθεί η συνήθης δόση των ενηλίκων εκτός και αν υπάρχει σοβαρή επιβάρυνση της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή υπερευαισθησία στα σαλικυλικά. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική δυσλειτουργία Πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της πρέπει να γίνονται γενικές ούρων (με dip sticks) κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Υπάρχουν ασθενείς ενδείξεις ότι η μεσαλαζίνη μπορεί να αυξήσει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτοχρόνως αζαθιοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα από τη χρήση του Asacol σε εγκύους γυναίκες. Εντούτοις, δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό (627) κυήσεων που έχουν εκτεθεί στο φάρμακο, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητη ενέργεια ...

Γαλουχία

Το Ν-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και, σε μικρότερο βαθμό, η μεσαλαζίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν έχει προσδιοριστεί. Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Asacol δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Στη βάση δεδομένων του Asacol περιλαμβάνονται 246 ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με τα υπόθετα Asacol 500 mg. Οι δόσεις της μεσαλαζίνης κυμαίνονταν από 1.0 g/ημέρα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. πρόθεση αυτοκτονίας με υψηλές δόσεις μεσαλαζίνης), που δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη νεφροτοξικότητας ή ηπατικής τοξικότητας. Δεν υπάρχει ειδικό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις ιδιοπαθείς φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου Κωδικός ATC: A07EC02 Μηχανισμός δράσης Το Asacol περιέχει μεσαλαζίνη, επίσης γνωστή ως 5-αμινοσαλικυλικό οξύ, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μόνο ένα ποσοστό της μεσαλαζίνης που περιέχουν τα υπόθετα απορροφάται και είναι διαθέσιμο στη συστημική κυκλοφορία. Ο μηχανισμός δράσης της μεσαλαζίνης είναι τοπικός και όχι συστημικός. Μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μη κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις μόνο σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά υψηλότερα από τα επίπεδα της έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός που έχει μικρή σημασία για την κλινική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Suppocire AML

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζει.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C, να μην ψύχεται ή καταψύχεται. Οι ταινίες (foil strips) πρέπει να φυλάσσονται μακριά από την ηλιακή ακτινοβολία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά που περιέχουν 2 foil strips από PVC με 10 υπόθετα το καθένα. Κουτιά που περιέχουν 5 foil strips από PVC με 10 υπόθετα το καθένα.

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη

Καμία ιδιαίτερη απαίτηση. Τα αχρησιμοποίητα προϊόντα ή υλικά προς απόρριψη πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος: TILLOTΤS PHARMA A.G., SWITZERLAND Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ANGELINI PHARMA HELLAS Α.Β.Ε.Ε. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, Αχαΐας και Τροιζηνίας, 14564, Νέα Κηφισιά, Αττική, Τηλ: ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

30723/03-05-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

3-8-92/8-2-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19544.02.01	ASACOL SUPP 500MG/SUP BTx20 (FOIST 2x10)		8,05	9,25	12,75	Tillotts Pharma S.R.L.