ORSERDU Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ORSERDU 86 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ORSERDU 345 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ORSERDU 86 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ελασεστράντη διυδροχλωρική ισοδύναμη με 86,3 mg ελασεστράντης. ORSERDU 345 mg επικαλυμμένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ORSERDU 86 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Μπλε έως γαλάζιο, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με χαραγμένο το «ME» στη μία ...

Ενδείξεις

Η μονοθεραπεία με ORSERDU ενδείκνυται για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών, και ανδρών, με θετικό για οιστρογονικούς υποδοχείς (ER), αρνητικό για HER2, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με ORSERDU θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών αγωγών. Οι ασθενείς με θετικό για ER, αρνητικό για HER2, προχωρημένο καρκίνο του μαστού θα πρέπει να επιλέγονται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική δυσλειτουργία Το ORSERDU μεταβολίζεται από το ήπαρ και η μειωμένη ηπατική λειτουργία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Συνεπώς, το ORSERDU θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το ORSERDU μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο από το CYP3A4 και είναι υπόστρωμα του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 2B1 (OATP2B1). Το ORSERDU είναι αναστολέας των μεταφορέων εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ελασεστράντης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το ORSERDU δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ελασεστράντη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο θηλάζον βρέφος, συνιστάται οι θηλάζουσες γυναίκες να μη θηλάζουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ORSERDU δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, επειδή έχει αναφερθεί κόπωση, εξασθένιση, και αϋπνία σε κάποιους ασθενείς που λάμβαναν ελασεστράντη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές (≥10%) ανεπιθύμητες ενέργειες με το ORSERDU ήταν ναυτία, αυξημένα τριγλυκερίδια, αυξημένη χοληστερόλη, έμετος, κόπωση, δυσπεψία, διάρροια, μειωμένο ασβέστιο, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη δόση του ORSERDU που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν τα 1.000 mg ανά ημέρα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε σχέση με δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση ήταν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, αντι-οιστρογόνα Κωδικός ATC: L02BA04 Μηχανισμός δράσης Η ελασεστράντη, μια ένωση τετραϋδροναφθαλενίου, είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και ...

Φαρμακοκινητική

Η βιοδιαθεσιμότητα με την από στόματος χορήγηση ελασεστράντης είναι περίπου 10%. Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται έως τη ημέρα 6, μετά από χορήγηση δόσης μία φορά την ημέρα. Για τις δόσεις ≥50 mg (μορφή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ελασεστράντη εμφάνισε χαμηλή οξεία τοξικότητα. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους, η αντιοιστρογονική δράση της ελασεστράντης ευθυνόταν για τις επιδράσεις που ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Το ORSERDU δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική [E460] Πυριτιωμένη κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη [E1202] Μαγνήσιο στεατικό [E470b] Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου [E551] Επικάλυψη με ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το ORSERDU είναι συσκευασμένο σε κυψέλες αλουμινίου-αλουμινίου τοποθετημένες σε χάρτινο κουτί. ORSERDU 86 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Οι συσκευασίες περιέχουν 28 επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Stemline Therapeutics B.V., Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1757/001 EU/1/23/1757/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf