TICAGRELOR MYLAN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ticagrelor/Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ticagrelor/Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>Ticagrelor/Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg τικαγρελόρης. <u>Ticagrelor/Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). <u>Ticagrelor/Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> Στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ δισκία σημειωμένα με «60» στη μία πλευρά και λεία από την άλλη, ...
Ενδείξεις
Το Ticagrelor/Mylan, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ΟΣΣ) ή ιστορικό εμφράγματος ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ticagrelor/Mylan πρέπει επίσης να λαμβάνουν καθημερινά χαμηλή δόση συντήρησης ΑΣΟ 75-150 mg, εκτός εάν αντενδείκνυται συγκεκριμένα. Οξέα στεφανιαία σύνδρομα Η θεραπεία ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παράγραφο 4.8). Ενεργός παθολογική αιμορραγία. Ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κίνδυνος αιμορραγίας Η χρήση της τικαγρελόρης σε ασθενείς με γνωστό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους αναφορικά με την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η τικαγρελόρη είναι κυρίως υπόστρωμα του CYP3A4 και ήπιος αναστολέας του CYP3A4. Η τικαγρελόρη είναι επίσης υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (Ρ-gp) και ενδέχεται να αυξάνει την έκθεση ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τικαγρελόρης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η τικαγρελόρη δεν πρέπει να ...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η τικαγρελόρη και οι δραστικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η τικαγρελόρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελόρη, έχουν αναφερθεί ζάλη και σύγχυση. Ως εκ τούτου, ασθενείς ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της τικαγρελόρης αξιολογήθηκε σε δύο μεγάλες δοκιμές εκβάσεων φάσης 3 (PLATO και PEGASUS) στις οποίες συμπεριελήφθησαν περισσότεροι από 39.000 ασθενείς ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η τικαγρελόρη είναι καλά ανεκτή σε εφάπαξ δόσεις μέχρι και 900 mg. Η γαστρεντερική τοξικότητα ήταν δοσοπεριοριστική σε μία μελέτη αύξησης της εφάπαξ δόσης. Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αίμα και αιμοποιητικά όργανα, Αντιθρομβωτικοί παράγοντες Αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων εξαιρουμένης της ηπαρίνης <b>Κωδικός ATC:</b> Β01AC24 Μηχανισμός ...
Φαρμακοκινητική
Η τικαγρελόρη επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική και η έκθεση στην τικαγρελόρη και στον δραστικό μεταβολίτη (AR-C124910XX) είναι περίπου ανάλογη της δόσης μέχρι τα 1260 mg. Απορρόφηση Η απορρόφηση της ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα για την τικαγρελόρη και τον κύριο μεταβολίτη της δεν δείχνουν μη αποδεκτό κίνδυνο για ανεπιθύμητες επιδράσεις στον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα ώστε να αποφύγουν την κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελόρη. Γονιμότητα ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Μαννιτόλη (E421) Όξινο φωσφορικό ασβέστιο διυδρικό Αμυλο αραβοσίτου Άμυλο, προ-ζελατινοποιημένο (αραβόσιτος) Τάλκης (E553b) Στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο <u>Ticagrelor/Mylan 60 mg ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>60mg:</u> Aluminium-OPA/Alu/PVC ή Aluminium-PVC/PE/PVDC ημερολογιακή κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 14 και 56 δισκίων. Aluminium-OPA/Alu/PVC ή Aluminium-PVC/PE/PVDC κυψέλη (με σύμβολα ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ιρλανδία <u>Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:</u> Generics Pharma Hellas ΕΠΕ., Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, ...
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
<u>Ελλάδα:</u> 60mg: 56800/22-06-2021 90mg: 56801/22-06-2021 <u>Κύπρος:</u> M.L.: 023357 (60MG) M.L.: 023358 (90MG)
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
<u>Ελλάδα:</u> Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουνίου 2021 <u>Κύπρος:</u> Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/03/2021
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
