ASACOL Ορθικό εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Αχαΐας και Τροιζηνίας, 14564, Νέα Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Asacol 4G/SINGLE DOSE, Ορθικό εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το κάθε ορθικό εναιώρημα περιέχει: 4g μεσαλαζίνης. Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε τμήμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καστανόχρωμο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το φάρμακο αυτό ενδείκνυται για χρήση από ενήλικες για τα εξής: Χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), τόσο για την πρόκληση όσο και για τη διατήρηση υποχώρησης της νόσου. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Ένα Ορθικό εναιώρημα των 4G/SINGLE DOSE την ημέρα, χορηγούμενος το βράδυ μετά την αφόδευση. Ηλικιωμένοι Μπορεί να χρησιμοποιείται η συνήθης δόση των ενηλίκων εκτός και αν υπάρχει σοβαρή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή υπερευαισθησία στα σαλικυλικά. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική δυσλειτουργία Πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της πρέπει να γίνονται γενικές ούρων (με dip sticks) κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Υπάρχουν ασθενείς ενδείξεις ότι η μεσαλαζίνη μπορεί να αυξήσει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτοχρόνως αζαθιοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα από τη χρήση του Asacol σε εγκύους γυναίκες. Εντούτοις, δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό (627) κυήσεων που έχουν εκτεθεί στο φάρμακο, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητη ενέργεια ...

Γαλουχία

Το Ν-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και, σε μικρότερο βαθμό, η μεσαλαζίνη, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν έχει προσδιοριστεί. Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Asacol δεν ασκεί ή ασκεί αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Στη βάση δεδομένων του Asacol περιλαμβάνονται 146 ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με τα ορθικά εναιωρήματα Asacol 2 g και 4 g. Οι δόσεις της μεσαλαζίνης κυμαίνονταν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. πρόθεση αυτοκτονίας με υψηλές δόσεις μεσαλαζίνης), που δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη νεφροτοξικότητας ή ηπατικής τοξικότητας. Δεν υπάρχει ειδικό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις ιδιοπαθείς φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου Κωδικός ATC: A07EC02 Μηχανισμός δράσης Το Asacol περιέχει μεσαλαζίνη, επίσης γνωστή ως 5-αμινοσαλικυλικό οξύ, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μόνο ένα ποσοστό της μεσαλαζίνης που περιέχουν τα υπόθετα απορροφάται και είναι διαθέσιμο στη συστημική κυκλοφορία. Ο μηχανισμός δράσης της μεσαλαζίνης είναι τοπικός και όχι συστημικός. Μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά υψηλότερα από τα επίπεδα της έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός που έχει μικρή σημασία για την κλινική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Xanthan gum Sodium metabisulphate BP Sodium benzoate Water purified

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζει.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.

Φύση και περιεχόμενα του περιέκτη

Κουτί, που περιέχει πλαστικό φιαλίδιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και πλαστική συσκευή απλικατέρ. Το φιαλίδιο περιέχει 100 mL ορθικού εναιωρήματος. Κουτί, που περιέχει 7 πλαστικά φιαλίδια πολυαιθυλενίου ...

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη

Καμία ιδιαίτερη απαίτηση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: TILLOΤTS PHARMA AG, SWITZERLAND Υπεύθυνος για την κυκλοφορία στην Ελλάδα: ANGELINI PHARMA HELLAS Α.Ε. ΕΤΑΙΡΙΑ ΠΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, Αχαϊας και Τροιζηνίας, 14564, Νέα Κηφισιά, ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

30723/03-05-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

29-5-95/8-2-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19544.03.01	ASACOL 4G/SINGLE DOSE FL x100ML		9,09	10,45	14,74	Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
19544.03.02	ASACOL REC.SUS 4G/SINGLE DOSE BTx7FLx100ML		17,00	19,54	26,92	Tillotts Pharma S.R.L.