BUDESONIDE / NORMA Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Norma Hellas A.E.
Διεύθυνση	Μενάνδρου 54, 10431, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Biosonide 50 mcg/dose Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα. Biosonide 100 mcg/dose Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση (ψεκασμός) περιέχει 50 mcg (1 mg/ml) ή 100 mcg (2 mg/ml) βουδεσονίδη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα. To Biosonide είναι λευκό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας σε ενήλικες και παιδιά (6 ετών και άνω) και της χρόνιας μη αλλεργικής ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες. Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία της βουδεσονίδης σε μορφή ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα συνιστάται να εξατομικεύεται. Εποχιακή ή χρόνια αλλεργική ρινίτιδα Eνήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία βουδεσονίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Τα κατωτέρω ισχύουν γενικώς για τα κορτικοειδή Περιλαμβάνουν σημαντικό αριθμό νοσημάτων και ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Είναι πιθανή η εμφάνιση συστηματικών επιδράσεων μετά τη χρήση κάποιου ρινικού κορτικοστεροειδούς, ιδιαίτερα κατά τη συνταγογράφηση υψηλών δόσεων για μεγάλες χρονικές περιόδους. H εμφάνιση αυτών των επιδράσεων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της βουδεσονίδης με κανένα από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της ρινίτιδας. Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης γίνεται κυρίως από το CYP3A, μια υποομάδα ...

Κύηση

Τα αποτελέσματα από προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες και από την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, δείχνουν μη αυξημένο κίνδυνο για συνολικές συγγενείς δυσμορφίες από τη ...

Γαλουχία

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, όταν η βουδεσονίδη σε μορφή ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένονται επιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν. Η βουδεσονίδη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βουδεσονίδη σε μορφή ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η χορήγηση της βουδεσονίδης σε μορφή ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα ακόμα και σε υπερβολικές δόσεις, δεν αποτελεί κλινικό πρόβλημα. Εισπνοή υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυμφορητικά του ρινικού βλεννογόνου και άλλα σκευάσματα για τοπική χορήγηση, Κορτικοστεροειδή Κωδικός ΑΤC: R01ΑD05 Η βουδεσονίδη είναι ένα μη αλογονωμένο γλυκοκορτικοειδές ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Σε σχέση με τη δοσομετρική χορήγηση, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της βουδεσονίδης χορηγούμενης με μορφή ρινικού εκνεφώματος είναι 33%. Στους ενήλικες, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οξεία τοξικότητα της βουδεσονίδης είναι χαμηλή και της ίδιας τάξης μεγέθους και ίδιου τύπου με εκείνη των άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών που μελετήθηκαν (βεκλομεθαζόνη διπροπιονική, ακετονίδιο τριαμσινολόνης). ...

Κατάλογος των εκδόχων

Cellulose microcrystaline and Carmellose sodium Dextrose (Glucose) anhydrous Polysorbate 80 Edetate disodium Potassium sorbate Hydrochloric acid Water purified

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει σκούρο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml (περίπου 200 δόσεων) με πλαστική συσκευή μηχανικού ψεκασμού και ρινικό ρύγχος. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι περιεκτικότητες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού Διαβάστε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

HELP Α.Β.Ε.Ε., Βαλαωρίτου 10, 144 52 Μεταμόρφωση, Αττικής, Τηλ: 210 281 5353

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Biosonide 50mcg/dose ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα: 7232/12-02-2015 Biosonide 100mcg/dose ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα: 11372/12-02-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Φεβρουαρίου 2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/06

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23909.03.01	BUDESONIDE/NORMA NASPR.SUS 100MCG/DOSE BTx 1 FL x 10 ML (200 DOSES) (200 DOSES)		6,19	7,11	9,80	Norma Hellas A.E.
23909.02.01	BUDESONIDE/NORMA NASPR.SUS 50MCG/DOSE BTX1FLX10ML(200DOS)		2,70	3,10	4,37	Norma Hellas A.E.