INAQOVI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Inaqovi 35 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 35 mg δεσιταβίνης (decitabine) και 100 mg σενταζουριδίνης (cedazuridine). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Κόκκινο, αμφίκυρτο, οβάλ σχήματος δισκίο, διαμέτρου 14 mm, με κενή τη μία πλευρά και με την ένδειξη «H35» χαραγμένη στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

Το Inaqovi ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) που δεν είναι επιλέξιμοι για τυπική χημειοθεραπεία επαγωγής.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση Inaqovi είναι 1 δισκίο μια φορά την ημέρα στις Ημέρες 1 έως 5 του ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Μπορεί να προκύψει θανατηφόρα και σοβαρή μυελοκαταστολή με τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8). Πρέπει να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας, πριν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Inaqovi Η δεσιταβίνη και η σενταζουριδίνη δεν είναι υποστρώματα ή αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP450), συνεπώς, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αναστολείς ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση δεσιταβίνης και σενταζουριδίνης σε εγκύους. Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες για την εμβρυϊκή τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δεσιταβίνη, η σενταζουριδίνη ή οι μεταβολίτες απεκκρίνεται/απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Inaqovi αντενδείκνυται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Inaqovi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αναιμία κατά τη διάρκεια ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια του Inaqovi αξιολογήθηκε σε μια Φάσης 3 μελέτη (ASTX727-02-EU) κατά την οποία 80 ασθενείς με ΟΜΛ έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν. Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Inaqovi ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Η υπερδοσολογία θα μπορούσε να προκαλέσει λοιμώξεις που σχετίζονται με μυελοκαταστολή και ουδετεροπενία, όπως πνευμονία και σηψαιμία. Διαχείριση Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για υπερδοσολογία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυραμιδίνης, αναστολείς της απαμινάσης της κυτιδίνης Κωδικός ATC: L01BC58 Μηχανισμός δράσης Η δεσιταβίνη ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές (ΦΚ) παράμετροι της δεσιταβίνης και της σενταζουριδίνης μελετήθηκαν μετά από τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης Inaqovi σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ), χρόνια μυελομονοκυτταρική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση και υποβάθμιση της γονιμότητας Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης για τη δεσιταβίνη, τη σενταζουριδίνη ή τον συνδυασμό τους. Η δεσιταβίνη ήταν μεταλλαξιογόνος ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Λόγω του γονοτοξικού δυναμικού της δεσιταβίνης (βλ. παράγραφο 5.3), οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίων: Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη (E464) Νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E466) Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο (E572) Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες PVC/αλουμινίου με ελασματοειδές ξηραντικό υλικό (αλουμίνιο-πλαστικό τριπλής ψυχρής έλασης).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ασφαλής μεταχείριση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Inaqovi Για τη μεταχείριση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Inaqovi θα πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες για τη μεταχείριση κυτταροτοξικών ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V., Herikerbergweg 292, 1101 CT Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1756/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf