HEMAFER-S Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Uni-Pharma Α.Ε.
Διεύθυνση	14ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HEMAFER-S 20 mg σιδήρου ανά ml, ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φύσιγγα των 5 ml φαρμάκου, περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο (σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου (ΙΙΙ) με σακχαρόζη, 20 mg σιδήρου ανά ml). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. To HEMAFER είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές, υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το HEMAFER-S ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου στις ακόλουθες ενδείξεις: Όταν είναι κλινικά αναγκαία η ταχεία προσφορά σιδήρου στις αποθήκες σιδήρου. Σε ασθενείς με δυσανεξία στην από ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χορήγηση Το HEMAFER-S πρέπει να χορηγείται μόνο δια της ενδοφλέβιας οδού. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση. Το HEMAFER-S δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του HEMAFER-S αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο HEMAFER-S ή σε κάποιο από τα έκδοχά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κατάλογος εκδόχων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όπως συμβαίνει με όλα τα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου, το HEMAFER-S δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με σκευάσματα σιδήρου από το στόμα, δεδομένου ότι ελαττώνεται η απορρόφηση του από του στόματος ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές του HEMAFER-S σε έγκυες γυναίκες. Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους πριν από τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης ...

Γαλουχία

Η δίοδος του μη μεταβολισμένου φαρμάκου στο μητρικό γάλα δεν είναι πιθανή. Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μέχρι στιγμής. Μελέτες που διενεργήθηκαν σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε περίπτωση ιλίγγου, σύγχυσης ή ζάλης κατόπιν χορήγησης του HEMAFER-S, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές μέχρι να παύσουν τα συμπτώματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις στο HEMAFER-S σε κλινικές μελέτες, ήταν η παροδική αλλαγή της γεύσης, υπόταση, πυρετός και ρίγη, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και ναυτία, που εμφανίζονται σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπερφόρτωση με σίδηρο η οποία ενδέχεται να εκδηλωθεί σαν αιμοσιδήρωση. Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται, εάν χρειαστεί, με ένα σιδηροδεσμευτικό χηλικό ...

Φαρμακοδυναμική

Η σιδηροκινητική του επισημασμένου με <sup>59</sup>Fe και <sup>52</sup>Fe σκευάσματος παρεντερικά χορηγούμενου σιδήρου εκτιμήθηκε σε 5 ασθενείς με αναιμία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Η κάθαρση του ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια ένεση σε υγιείς εθελοντές μιας μοναδικής δόσεως περιέχουσας 100 mg σιδήρου, μέγιστα επίπεδα σιδήρου (κατά μέσο όρο 538 μmol/l) επιτεύχθηκαν 10 λεπτά μετά την ένεση. Ο όγκος κατανομής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν επιπλέον κλινικά στοιχεία που να ενδιαφέρουν το συνταγογράφο από τις πληροφορίες που ήδη αναγράφονται στις άλλες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Κατάλογος εκδόχων

Sodium hydroxide Water for injection

Ασυμβατότητες

Το HEMAFER-S πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0.9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Η διάρκεια του προϊόντος όπως συσκευάζεται για πώληση: 3 (τρία) χρόνια. Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική του χάρτινη συσκευασία. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασίες άνω των 25°C. Να μην καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ml διαλύματος σε μία φύσιγγα (από γυαλί τύπου Ι) σε συσκευασία των 5 φυσίγγων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Πριν τη χρήση οι φύσιγγες πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος και αλλοιώσεως. Μόνο οι φύσιγγες που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζημα επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν. Το αραιωμένο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε., 14ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 1, 145 64, Κηφισιά, Αττική, Τηλ.: 210 8072512, Fax: 210 8078907, e-mail: unipharma@uni-pharma.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

49742/13.07.2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

16.07.2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23471.06.01	HEMAFER INJ.SOL [332(100FE+++]MG/2ML AMP (I.M) BTx5 AMPSx2 ML	5,17	5,94	8,19	Uni-Pharma Α.Ε.
27254.01.01	HEMAFER-S INJ.SO.INF 100MG/5ML AMP BTx5 AMPS x 5 ML	18,06	20,76	28,61	Uni-Pharma Α.Ε.
27254.01.02	HEMAFER-S INJ.SO.INF 100MG/5ML AMP BTx6 AMPS x 5 ML	21,67	24,91	34,32	Uni-Pharma Α.Ε.