ELADYNOS Ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Eladynos 80 μικρογραμμάρια/δόση ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση (40 μικρολίτρα) περιέχει 80 μικρογραμμάρια αμπαλοπαρατίδης. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 mg αμπαλοπαρατίδης σε 1,5 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 2 χιλιοστόγραμμα ανά ml). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Άχρωμο, διαυγές διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 80 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα. Η μέγιστη συνολική διάρκεια της θεραπείας με αμπαλοπαρατίδη πρέπει να είναι 18 μήνες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Οι ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6). Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ορθοστατική υπόταση και αυξημένος καρδιακός ρυθμός Ορθοστατική υπόταση και παροδικά επεισόδια αύξησης του καρδιακού ρυθμού μπορεί να εμφανιστούν με την αμπαλοπαρατίδη, συνήθως εντός 4 ωρών από την ένεση. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί αποκλειστικές κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με την αμπαλοπαρατίδη. Το δυναμικό αλληλεπίδρασης της αμπαλοπαρατίδης θεωρείται χαμηλό λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοκινητικές ...

Κύηση

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορούν να μείνουν έγκυες (βλ. παραγράφους 4.1 και 4.3). Το Eladynos αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3). ...

Γαλουχία

Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.1 και 4.3). Δεν είναι γνωστό εάν η αμπαλοπαρατίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η αμπαλοπαρατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παροδική ορθοστατική υπόταση ή ζάλη μπορεί να εμφανιστεί μετά τη χορήγηση της αμπαλοπαρατίδης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αμπαλοπαρατίδη στη μελέτη ACTIVE ήταν υπερασβεστιουρία (15,6%), ζάλη (11,1%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Στις κλινικές δοκιμές, η αμπαλοπαρατίδη έχει χορηγηθεί υποδόρια σε εφάπαξ δόσεις έως 320 μικρογραμμάρια και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 120 μικρογραμμάρια/ημέρα για 7 ημέρες. ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ομοιοστασία ασβεστίου, ορμόνες παραθυρεοειδών και ανάλογα <b>Κωδικός ATC:</b> H05AA04 Μηχανισμός δράσης Η αμπαλοπαρατίδη είναι ένα πεπτίδιο 34 αμινοξέων που έχει 41% ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ο διάμεσος (εύρος) χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση της αμπαλοπαρατίδης 80 μικρογραμμάρια ήταν 0,5 ώρες (0,25 έως 0,52 ώρες) μετά την υποδόρια χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αμπαλοπαρατίδης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μια 2-ετή μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, η αμπαλοπαρατίδη εμφάνισε αύξηση της συνολικής επίπτωσης των οστεοσαρκωμάτων σε δόσεις που ήταν 4 φορές υψηλότερες από τη συστηματική έκθεση που παρατηρήθηκε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της αμπαλοπαρατίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε αρουραίους ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Φαινόλη Ύδωρ για ενέσιμα Οξικό νάτριο τριυδρικό (για ρύθμιση του pH) Οξικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Μετά την πρώτη χρήση ή αφού αφαιρεθεί από το ψυγείο, φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αφαίρεση του φαρμακευτικού προϊόντος από το ψυγείο, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φυσίγγιο (σιλικονοποιημένο γυαλί τύπου Ι) με έμβολο (χλωροβουτυλικό ελαστικό), πρεσαριστό πώμα (σφράγιση από βρωμοβουτυλικό ελαστικό)/αλουμίνιο συναρμολογημένο μέσα σε συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από μία ασθενή. Μια νέα, αποστειρωμένη βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση. Η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με βελόνες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1706/001 EU/1/22/1706/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκέμβριος 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf