SII-ONCO-BCG

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Stilvi Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Αλεξιουπόλεως 5-7, 16452, Αργυρούπολη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SII-ONCO-BCG.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει: Bacillus Calmette-Guerin στέλεχος: 40 mg / mL strain BCG-I Lot 361 (Tarassevich Institute, Moscow, Russia) [Μεταξύ 1 19,2 Χ 108 μονάδες σχηματισμού αποικίας (CFU)] Σταθεροποιητής: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Το SII-ONCO-BCG είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις σε φιαλίδιο χρώματος σκούρο πορτοκαλί.

Ενδείξεις

Το SII-ONCO-BCG χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του επίπεδου ουροθηλιακού καρκινώματος in Situ της ουροδόχου κύστης και ως συμπληρωματική θεραπεία μετά από διουρηθρική εκτομή του πρωτοπαθούς ή υποτροπιάζοντος ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση για κάθε έγχυση με SII-ONCO-BCG είναι 80 ή 120 mg. Το SII-ONCO-BCG όταν ανασυσταθεί με 1 mL αποστειρωμένου φυσιολογικού ορού (0,9% NaCl) αποδίδει ένα θολό υπόλευκο ομοιογενές εναιώρημα. ...

Αντενδείξεις

Το SII-ONCO-BCG για ενδοκυστική έγχυση σε καρκίνωμα in situ της ουροδόχου κύστης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε: Ασθενείς με μειωμένη ανοσολογική απάντηση, ανεξάρτητα από το αν η απομείωση αυτή είναι ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποίηση: Αυτό το παρασκεύασμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως ένα εμβόλιο κατά της φυματίωσης. Προφυλάξεις Το SII-ONCO-BCG δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, υποδορίως ή ενδομυϊκά. Το εμβόλιο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το SII-ONCO-BCG είναι ευαίσθητο στα περισσότερα αντιβιοτικά, και κυρίως στα συνήθως χρησιμοποιούμενα αντιφυματικά φάρμακα όπως η στρεπτομυκίνη, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ (PAS), η ισονιαζίδη (ΙΝΗ), η ...

Κύηση

Η Ασφάλεια της θεραπείας σε έγκυες γυναίκες, θηλάζουσες μητέρες και παιδιά δεν έχει αξιολογηθεί.

Γαλουχία

Η Ασφάλεια της θεραπείας σε έγκυες γυναίκες, θηλάζουσες μητέρες και παιδιά δεν έχει αξιολογηθεί.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σύμφωνα με τις Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του SII-ONCO- BCG, εκτιμάται ότι το ιδιοσκεύασμα δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες και παροδικές. Φαίνονται να έχουν άμεση σχέση με τον αθροιστικό αριθμό αποικιών CFU του BCG που προκύπτουν κατά τις εγχύσεις. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν αναφορές υπερδοσολογίας με αυτό το προϊόν. Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της υπερδοσολογίας με αυτό το προϊόν.

Φαρμακοδυναμική

Το SII-ONCO-BCG δρα ως ένας μη ειδικός ανοσοδιεγερτικός παράγοντας ο οποίος επιτίθεται στο καρκινικό κύτταρο. Μέσω της πρωτεΐνης ινωδεκτίνης προκαλείται διείσδυση του BCG στα καρκινικά κύτταρα. Η συστημική ...

Φαρμακοκινητική

Η δράση του προϊόντος έγκειται στην επαγωγή τοπικής φλεγμονώδους αντίδρασης, κυτταρικής διήθησης καθώς και διέγερσης του συστηματικού ενδοθηλιακού δικτύου. Αυτές οι ενέργειες δεν προκύπτουν από συστηματική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το προϊόν ελέγχθηκε για τοξικότητα και αποτελεσματικότητα σε ζωικά μοντέλα και βρέθηκε να είναι ασφαλές για δυνητική κλινική χρήση.

Κατάλογος εκδόχων

Monosodium glutamate, USP-NF είναι το έκδοχο που χρησιμοποιείται στη σύνθεση ως σταθεροποιητής.

Ασυμβατότητες

Μελέτες ασυμβατότητας, για το προϊόν αυτό δεν έχουν διεξαχθεί. Για το λόγο αυτό το προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Μην το χρησιμοποιείται αν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το SII-ONCO-BCG θα πρέπει να αποθηκεύεται στο σκοτάδι μεταξύ 2-8°C. Μην εκθέτετε το προϊόν στο φως πριν και μετά την ανασύσταση. Χρησιμοποιήστε το αμέσως μετά την ανασύσταση. Απορρίψτε την αχρησιμοποίητη ...

Φύση και σύσταση του περιέκτη

Το SII-ONCO-BCG συσκευάζεται σε υάλινα φιαλίδια τύπου Ι, χρώματος πορτοκαλί σκούρο. Το φιαλίδιο έχει χωρητικότητα 4 ml, ύψος 40 mm και διάμετρο σώματος 16,5 χιλιοστών. Το φιαλίδιο πωματίζεται με ένα γκρι, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Όλα τα χρησιμοποιούμενα υλικά πρέπει να απορρίπτονται σε ειδικούς κάδους απόρριψης για μολυσματικό υλικό. Τα ούρα του ασθενή που περιέχουν BCG απορρίπτονται στην λεκάνη η οποία στην συνέχεια ξεπλένεται. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Serum Institute of India Ltd. 212/2, Hadapsar Pune 411 028 Maharashtra India ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ STILVI PHARMACEUTICALS A.E. Αλεξιουπόλεως 5-7 164 52 Αργυρούπολη Αττική Τηλ: 210 9902924 Φαξ: 210 9902743 ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91406.01.01	SII-ONCO-BCG BTx3 VIALS					Stilvi Pharmaceuticals Α.Ε.