TIENAM Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TIENAM 500 mg/500 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική ιμιπενέμη ισοδύναμη με 500 mg άνυδρης ιμιπενέμης και νατριούχο σιλαστατίνη ισοδύναμη με 500 mg σιλαστατίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 37,6 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση. Σκόνη χρώματος λευκού προς ανοικτό κίτρινο.

Ενδείξεις

Το TIENAM ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1): Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις βαριάς μορφής πνευμονία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία για το TIENAM αναπαριστά την ποσότητα της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης που πρόκειται να χορηγηθεί. Η ημερήσια δόση του TIENAM θα πρέπει να βασίζεται στον τύπο της λοίμωξης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1 Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενέμης Σοβαρής μορφής υπερευαισθησία (π.χ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Για την επιλογή της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταλληλότητα της χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα τύπου καρβαπενέμης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχουν αναφερθεί γενικευμένοι σπασμοί σε ασθενείς που έλαβαν ganciclovir και TIENAM. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, εκτός και αν το πιθανό όφελος υπερτερεί των κινδύνων. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε έγκυους πιθήκους έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός ...

Γαλουχία

Η ιμιπενέμη και η σιλαστατίνη απεκκρίνονται στο γάλα της μητέρας σε μικρές ποσότητες. Μικρή απορρόφηση του κάθε συστατικού παρουσιάζεται μετά από του στόματος χορήγηση. Γι' αυτό το λόγο θεωρείται απίθανο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως παραισθήσεις, ζάλη, υπνηλία και ίλιγγος) που ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν 1.723 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη ενδοφλεβίως οι πιο συχνά αναφερόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που αναφέρθηκαν τουλάχιστον ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που μπορεί να συμβούν είναι σύμφωνα με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν σπασμούς, σύγχυση, τρόμο, ναυτία, έμετο, υπόταση, βραδυκαρδία. Δεν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες Κωδικός ATC: J01DH51 Μηχανισμός δράσης Το TIENAM αποτελείται από δύο συστατικά: ιμιπενέμη και νατριούχο σιλαστατίνη ...

Φαρμακοκινητική

Ιμιπενέμη Απορρόφηση Σε υγιείς εθελοντές, η ενδοφλέβια έγχυση του TIENAM σε διάστημα 20 λεπτών οδήγησε σε μέγιστα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα κυμαινόμενο από 12 έως 20 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Μελέτες σε ζώα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Nάτριο ανθρακικό όξινο

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι χημικά μη συμβατό με γαλακτικές ενώσεις και δεν πρέπει να γίνεται η ανασύστασή του με διαλύτες που περιέχουν γαλακτικές ενώσεις. Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί σε IV σύστημα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια Μετά την ανασύσταση: Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. Το χρονικό διάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της ενδοφλέβιας έγχυσης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν διάλυμα. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 20 ml. Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου, των 10 φιαλιδίων και των 25 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε φιαλίδιο είναι μόνο για μία χρήση. Ανασύσταση: Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 100 ml ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση (βλέπε παράγραφο 6.2 και 6.3): 0,9% χλωριούχο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

21719

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

19/04/2013 / 12/09/2018

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

31/08/2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf