MONTELUKAST / TEVA Gran. (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Teva Pharmaceuticals B.V.
Διεύθυνση	Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Montelukast Teva 4 mg Κοκκία. Για παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 5 ετών.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένας φακελίσκος με κοκκία περιέχει montelukast sodium το οποίο είναι ισοδύναμο με 4 mg montelukast. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κοκκία. Λευκά έως υπόλευκα κοκκία.

Ενδείξεις

Τα κοκκία Montelukast Teva ενδείκνυνται στη θεραπεία του άσθματος ως συμπληρωματική θεραπεία σε εκείνους τους ασθενείς, ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών, με ελαφριάς έως μέτριας βαρύτητας επιμένον άσθμα οι οποίοι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να δίνεται σε παιδί υπό την επίβλεψη ενήλικα. Η δοσολογία για τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών είναι ένας φακελίσκος με κοκκία 4 mg ημερησίως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η διάγνωση του επιμένοντος άσθματος σε πολύ μικρά παιδιά (ηλικίας 6 μηνών - 2 ετών) πρέπει να γίνεται από ένα παιδίατρο ή πνευμονολόγο. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μη χρησιμοποιούν ποτέ από ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Montelukast Teva μπορεί να χορηγείται με άλλες θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως για την προφύλαξη και στη χρόνια θεραπεία του άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η προτεινόμενη κλινική ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη. Περιορισμένα στοιχεία από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων σχετικών με την ...

Γαλουχία

Μελέτες σε αρουραίους έχουν καταδείξει ότι το Montelukast Teva απεκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν το montelukast απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα κοκκία Montelukast Teva ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Montelukast Teva δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητα ενός ασθενούς να οδηγήσει αυτοκίνητο ή να χειριστεί μηχανήματα. Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, άτομα έχουν αναφέρει υπνηλία ή ζάλη. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με επιμένον άσθμα ως ακολούθως: 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε περίπου 4.000 ενήλικες ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες συγκεκριμένες πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με montelukast. Σε μελέτες χρόνιου άσθματος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε δόσεις έως 200 mg/ημέρα σε ενήλικες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, για συστηματική χορήγηση, Ανταγωνιστές υποδοχέων λευκοτριενίων Κωδικός ATC: R03DC03 Μηχανισμός δράσης Τα κυστεϊνυλικά ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το montelukast απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Για το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται 3 ώρες (Tmax) ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας σε ζώα, παρατηρήθηκαν μικρής σημασίας βιοχημικές μεταβολές στην ALT του ορού, στη γλυκόζη, στον φώσφορο και στα τριγλυκερίδια, που ήταν παροδικής φύσης. Τα σημεία τοξικότητας στα ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (Pearlitol 50C) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Klucel LF) Νάτριο λαουρυλοθειικό Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευάζεται σε φακελίσκο από Claycoated kraft/LDPE/Al/Surlyn σε: Κουτιά των 7, 20, 28, 30 και 98 φακελίσκων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

20803/21-3-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21-3-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27586.04.02	MONTELUKAST/TEVA GRANULES 4MG/sachet BTx20 (sachet per carton)		5,15	5,92	8,16	Teva B.V.