SALOFALK Supp.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Galenica A.Ε.
Διεύθυνση	Ελευθερίας 4, 15464, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SALOFALK 250 mg υπόθετα. SALOFALK 500 mg υπόθετα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

SALOFALK 250 mg υπόθετα: Kάθε υπόθετο περιέχει 250 mg μεσαλαζίνης (5-αμινοσαλικυλικό οξύ). SALOFALK 500 mg υπόθετα: Kάθε υπόθετο περιέχει 500 mg μεσαλαζίνης (5-αμινοσαλικυλικό οξύ). Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Υπόθετο.

Ενδείξεις

Xρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), τόσο για την πρόκληση όσο και για τη διατήρηση της ύφεσης. Η μορφή των υποθέτων συνιστάται για τις περιπτώσεις που η νόσος ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ορθική χρήση. Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 2 υπόθετα SALOFALK 250 mg ή 1 υπόθετο των 500 mg από τον ορθό τρεις φορές ημερησίως πρωί, μεσημέρι και βράδυ κατά την περίοδο των οξέων φλεγμονών. Η δοσολογία ...

Αντενδείξεις

Τα υπόθετα Salofalk αντενδείκνυνται σε ασθενείς με: γνωστή υπερευαισθησία στα σαλικυλικά ή το έκδοχο σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εξετάσεις αίματος (διαφορική μέτρηση, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού [με την χρήση στικ εμβύθισης (dip-stick)] πρέπει να διενεργούνται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων. Σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή αύξηση της μυελοκατασταλτικής ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση των υποθέτων Salofalk σε έγκυες γυναίκες. Εντούτοις, δεδομένα από περιορισμένο αριθμό περιστατικών έκθεσης κατά την κύηση δε δείχνουν καμία ανεπιθύμητη δράση της ...

Γαλουχία

Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επί του παρόντος υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνότητα Σύμφωνα με τη Συνθήκη MedDRA Σπάνιες (≥ 1/10.000, <1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/ 10.000) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες: Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος (απλαστική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη αυτοκτονία με υψηλές δόσεις από του στόματος μεσαλαζίνης), τα οποία δεν καταδεικνύουν νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν υπάρχει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aμινοσαλικυλικό οξύ και παρόμοια φάρμακα Κωδικός ATC: Α07EC02 Η μεσαλαζίνη είναι μία εκ των δύο ουσιών στις οποίες διασπάται η σουλφασαλαζίνη στο έντερο από τη δράση της εντερικής ...

Φαρμακοκινητική

Kατά την από του ορθού, με τη μορφή υποθέτου χορήγηση, η απορρόφηση του φαρμάκου εξαρτάται από το χρόνο παραμονής εντός του εντέρου. Σε σταθερή κατάσταση περίπου το 10% έως 30% της χορηγηθείσας δόσης επανακτάται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από τις προκλινικές μελέτες τοξικότητας έχει φανεί ότι ο κύριος στόχος της τοξικής δράσης της μεσαλαζίνης είναι οι νεφροί. Η βαρύτητα των βλαβών είναι ανάλογη της χορηγούμενης δόσης και της διάρκειας χορήγησης. ...

Κατάλογος εκδόχων

SALOFALK 250 mg υπόθετα: Semi-synthetic glycerides SALOFALK 500 mg υπόθετα: Hard fat Docusate sodium Cetyl alcohol

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε σε ξηρό χώρο.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

SALOFALK 250 mg υπόθετα: Κουτί των 30 υποθέτων σε 6 πλαστικές θήκες των 5 υποθέτων. SALOFALK 500 mg υπόθετα: Κουτί των 20 υποθέτων σε 4 πλαστικές θήκες των 5 υποθέτων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GALENICA Α.Ε. Ελευθερίας 4 154 64 Κηφισιά Αττική Τηλ.: 210 5281700

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

SALOFALK 250 mg υπόθετα: 38819/3-9-2008 SALOFALK 500 mg υπόθετα: 38823/3-9-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

SALOFALK 250 mg υπόθετα: 13-6-1989/3-9-2008 SALOFALK 500 mg υπόθετα: 14-7-1992/3-9-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19618.03.02	SALOFALK 250MG/SUP SUPP ΒΤΧ30(FOIST 6X5)	7,40	8,51	12,00	Galenica A.Ε.
19618.11.05	SALOFALK SUPP 1G/SUPP BTx30 (strips of PVC/PE foil) (strips of PVC/PE foil)	26,16	30,06	41,42	Galenica A.Ε.
19618.05.01	SALOFALK SUPP 500MG/SUP BTX20(FOIST4X5)	8,73	10,04	13,83	Galenica A.Ε.