SALOFALK Gr. Tab.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Galenica A.Ε.
Διεύθυνση	Ελευθερίας 4, 15464, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SALOFALK 250 mg γαστροανθεκτικά δισκία. SALOFALK 500 mg γαστροανθεκτικά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

SALOFALK 250 mg γαστροανθεκτικά δισκία: Kάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 250 mg μεσαλαζίνης (5-αμινοσαλικυλικό οξύ). SALOFALK 500 mg γαστροανθεκτικά δισκία: Kάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 500 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό δισκίο.

Ενδείξεις

Xρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), τόσο για την πρόκληση όσο και για τη διατήρηση της ύφεσης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση. Δοσολογία Ενήλικες Για την επίτευξη της ύφεσης η συνιστώμενη δοσολογία είναι 3 g μεσαλαζίνης (6 δισκία SALOFALK 500 mg ή 12 δισκία SALOFALK 250 mg) χορηγούμενα σε τρεις ίσες δόσεις ...

Αντενδείξεις

Τα γαστροανθεκτικά δισκία Salofalk αντενδείκνυνται σε ασθενείς με: γνωστή υπερευαισθησία στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εξετάσεις αίματος (διαφορική μέτρηση, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού [με την χρήση στικ εμβύθισης (dip-stick)] πρέπει να διενεργούνται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων. Σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή αύξηση της μυελοκατασταλτικής ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση των δισκιών Salofalk σε έγκυες γυναίκες. Εντούτοις, δεδομένα από περιορισμένο αριθμό περιστατικών έκθεσης κατά την κύηση δε δείχνουν καμία ανεπιθύμητη δράση της ...

Γαλουχία

Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επί του παρόντος υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα Σύμφωνα με τη Συνθήκη MedDRA Σπάνιες (≥ 1/10.000, <1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/ 10.000) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες: Μεταβολές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη αυτοκτονία με υψηλές δόσεις από του στόματος μεσαλαζίνης), τα οποία δεν καταδεικνύουν νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν υπάρχει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aμινοσαλικυλικό οξύ και παρόμοια φάρμακα Κωδικός ATC: Α07EC02 Η μεσαλαζίνη είναι μία εκ των δύο ουσιών στις οποίες διασπάται η σουλφασαλαζίνη στο έντερο από τη δράση της εντερικής ...

Φαρμακοκινητική

Τα γαστροανθεκτικά δισκία SALOFALK απελευθερώνουν τη δραστική όταν φθάσουν στο τελικό τμήμα του ειλεού και μετά. Περίπου το 30% απορροφάται ενώ το υπόλοιπο παραμένει εντός του εντέρου και αποβάλλεται με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από τις προκλινικές μελέτες τοξικότητας έχει φανεί ότι ο κύριος στόχος της τοξικής δράσης της μεσαλαζίνης είναι οι νεφροί. Η βαρύτητα των βλαβών είναι ανάλογη της χορηγούμενης δόσης και της διάρκειας χορήγησης. ...

Κατάλογος εκδόχων

SALOFALK 250 mg: Sodium carbonate dehydrated Aminoacetic acid Polyvidone Cellulose microcrystalline Silicon dioxide colloidal Calcium stearate Hypromellose Eudragit L100 Macrogol 6000 Talc Titanium dioxide ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

SALOFALK 250 mg: Κουτί των 100 δισκίων. SALOFALK 500 mg: Κουτί των 50 δισκίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GALENICA Α.Ε. Ελευθερίας 4 154 64 Κηφισιά Αττική Τηλ.: 210 5281700

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

SALOFALK 250 mg: 38814/3-9-2008 SALOFALK 500 mg: 38815/3-9-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

SALOFALK 250 mg: 5-2-1988/3-9-2008 SALOFALK 500 mg: 18-5-92/3-9-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19618.01.01	SALOFALK 250MG/TAB ΒΤΧ100	9,16	10,53	14,85	Galenica A.Ε.
19618.13.05	SALOFALK GR.TAB 1G/TAB BTx100 (10x10) tabs σε PVC/PVDC/ALU blisters	60,67	69,74	88,71	Galenica A.Ε.
19618.04.01	SALOFALK GR.TAB 500MG/TAB BTx50 (BLIST 5x10)	8,18	9,40	12,95	Galenica A.Ε.