ZENCIL
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | G.A. Pharmaceuticals Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αγησιλάου 46, 17341, Αγ. Δημήτριος, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Zencil 320 mg + 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Zencil 320 mg + 12,5 mg: κάθε δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Zencil 320 mg + 12,5 mg: ελαφρώς ροζ, μακρόστενα, κυρτά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ενδείξεις
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες. Ο σταθερός συνδυασμός του Zencil ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους δεν είναι ικανοποιητικός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης με μονοθεραπεία με βαλσαρτάνη ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Zencil (320+12,5) mg είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο την ημέρα. Συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης με τα μεμονωμένα συστατικά. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, σε άλλα σουλφοναμιδικά παράγωγα φαρμακευτικών προϊόντων ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μεταβολές ηλεκτρολυτών του ορού Βαλσαρτάνη: Η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με βαλσαρτάνη και με υδροχλωροθειαζίδη Η παράλληλη χορήγηση δεν συνιστάται Λίθιο: Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου του ορού και τοξικότητα έχουν αναφερθεί ...
Κύηση
Βαλσαρτάνη Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της ...
Γαλουχία
Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασμό. Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως η χρήση του Zencil κατά τη διάρκεια του θηλασμού ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις του Zencil στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες και εργαστηριακά ευρήματα και παρουσιάζονται συχνότερα με βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη σε σχέση με εικονικό φάρμακο και μεμονωμένες αναφορές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Υπερδοσολογία με βαλσαρτάνη μπορεί να καταλήξει σε αξιοσημείωτη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία. Επιπροσθέτως, μπορεί ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II και διουρητικά, βαλσαρτάνη και διουρητικά Κωδικός ATC: C09DA03 Βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη Σε μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ...
Φαρμακοκινητική
Βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη Η συστηματική διαθεσιμότητα της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται κατά 30% περίπου όταν συγχορηγείται με βαλσαρτάνη. Η κινητική της βαλσαρτάνης δεν επηρεάζεται αισθητά από τη συγχορήγηση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ενδεχόμενη τοξικότητα του συνδυασμού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης μετά από χορήγηση από το στόμα διερευνήθηκε σε αρουραίους και πιθήκους (marmoset) σε μελέτες που διήρκησαν μέχρι έξι μήνες. Δεν προέκυψαν ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Ο συνδυασμός βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης δεν έχει δείξει κάποια εξασθένιση της γονιμότητας.
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίων: Microcrystalline cellulose (Vivapur 101) Microcrystalline cellulose (Avicel PH102) Crospovide (Kollidon CL) Magnesium stearate (Kemilub EM-F-V) Επίστρωση λεπτού υμένιου: Zencil 320 mg ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Zencil 320 mg + 12,5 mg: 2 έτη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασία blister (PCTFE/LHD/αλουμινίου). Συσκευασίες που περιέχουν 14, 28 ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GAP Α.Ε. Αγησιλάου 46 173 41 Αγ. Δημήτριος Αθήνα Ελλάδα
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
7 Ιουλίου 2012
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
