METOJECT Ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα (2014)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Medac GmbH |
|---|---|
| Διεύθυνση | Fehlandtstr. 3, 20354, Hamburg, Γερµανία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Metoject 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg μεθοτρεξάτη (ως δινατρικό άλας της μεθοτρεξάτης). 1 προγεμισμένη σύριγγα 0,15 ml περιέχει 7,5 mg μεθοτρεξάτη. 1 προγεμισμένη σύριγγα 0,20 ml περιέχει 10 mg μεθοτρεξάτη. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα. Διαυγές, καστανοκίτρινο διάλυμα.
Ενδείξεις
Το Metoject 50 mg/ml ενδείκνυται για την αντιμετώπιση: της ενεργούς ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, πολυαρθριτικών μορφών βαριάς, ενεργούς νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, όταν η ανταπόκριση ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Metoject 50 mg/ml πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς που είναι εξοικειωμένοι με τα διάφορα χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος και του τρόπου δράσης του. Η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται ...
Αντενδείξεις
Το Metoject 50 mg/ml αντενδείκνυται σε περίπτωση: υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2), ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σαφώς για το ότι η θεραπεία πρέπει να εφαρμόζεται μια φορά την εβδομάδα και όχι κάθε μέρα. Οι ασθενείς που υποβάλλονται στη θεραπεία πρέπει να έχουν την κατάλληλη επίβλεψη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλκοόλη, ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα Η πιθανότητα να επιδείξει η μεθοτρεξάτη ηπατοτοξικές ενέργειες αυξάνεται από την τακτική κατανάλωση αλκοόλης και όταν, κατά ...
Κύηση
Το Metoject 50 mg/ml αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.3). Μελέτες σε ζώα επέδειξαν τοξικότητα της μεθοτρεξάτης στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Έχει καταδειχθεί ότι η μεθοτρεξάτη ...
Γαλουχία
Η μεθοτρεξάτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε τέτοιες συγκεντρώσεις ώστε να υπάρχει κίνδυνος για το νήπιο και, επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν και καθ' όλη τη χορήγηση.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Συμπτώματα του κεντρικού συστήματος όπως κούραση και ζάλη μπορεί να σημειωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Το Metoject 50 mg/ml έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η καταστολή του αιμοποιητικού συστήματος και οι γαστρεντερικές διαταραχές. Χρησιμοποιούνται οι παρακάτω όροι για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα υπερδοσολογίας Η τοξικότητα της μεθοτρεξάτης επηρεάζει κυρίως το αιμοποιητικό σύστημα. Μέτρα αντιμετώπισης σε περίπτωση υπερδοσολογίας Το φολινικό ασβέστιο είναι το ειδικό αντίδοτο για την εξουδετέρωση ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογα φυλλικού οξέος Κωδικός ATC: L01BA01 Αντιρευµατικό φαρµακευτικό προϊόν για τη θεραπεία χρόνιων, φλεγµονωδών ρευµατικών νόσων και πολυαρθριτικών µορφών νεανικής ιδιοπαθούς ...
Φαρμακοκινητική
Κατανοµή Μετά την από του στόµατος χορήγηση, η µεθοτρεξάτη απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Στην περίπτωση χορήγησης χαµηλών δόσεων (δοσολογία µεταξύ 7,5 mg/m² και 80 mg/m² επιφάνεια σώµατος), ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Από μελέτες σε ζώα προκύπτει ότι η μεθοτρεξάτη διαταράσσει τη γονιμότητα, είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος. Η μεθοτρεξάτη είναι μεταλλαξιογόνος in vivo και in vitro. Καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί συμβατικές ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Καθώς η μεθοτρεξάτη μπορεί να είναι γονοτοξική, συνιστάται σε όλες οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες να συμβουλευθούν ένα κέντρο γενετικής συμβουλευτικής, αν είναι δυνατό, ήδη πριν ...
Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH) Ενέσιµο ύδωρ
Ασυµβατότητες
Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
∆ιάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε τις προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φύση του περιέκτη Προγεµισµένες σύριγγες από άχρωµο γυαλί (τύπου I) χωρητικότητας 1 ml µε εφαρµοσµένη βελόνα για ένεση. Πώµατα εµβόλου από χλωροβουτυλιωµένο ελαστικό (τύπου I) και ράβδοι από πολυστυρένιο ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
Το τρόπος χειρισµού και απόρριψης πρέπει να γίνεται µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Έγκυα µέλη του προσωπικού που ασχολείται µε τη φροντίδα της υγείας δεν πρέπει να χειρίζονται ή/και να ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstr. 3, 20354, Hamburg, Γερµανία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
55925/29-7-2009
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιούλιος 2009 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Οκτώβριος 2013
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
02/2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
