SOLIFENACIN / SANDOZ

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Διεύθυνση	Verovškova 57, Sl-1000, Ljubljana, Σλοβενία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Solifenacin/Sandoz 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Solifenacin/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Solifenacin/Sandoz 5 mg περιέχει 5 mg ηλεκτρικής σολιφενασίνης, που αντιστοιχούν σε 3,8 mg σολιφενασίνης. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: περιέχει 51,63 mg λακτόζης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Solifenacin/Sandoz 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ανοιχτό κίτρινο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με το ανάγλυφο διακριτικό 05 στη μία όψη ...

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία επιτακτικού τύπου ακράτειας ούρων και/ή συχνουρίας και επιτακτικής έπειξης για ούρηση, όπως μπορεί να παρουσιασθεί σε ασθενείς με σύνδρομο υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες, περιλαμβανομένων των ατόμων μεγαλύτερης ηλικίας Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ηλεκτρικής σολιφενασίνης άπαξ ημερησίως. Εάν χρειάζεται, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg ηλεκτρικής σολιφενασίνης ...

Αντενδείξεις

Η σολιφενασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς: με κατακράτηση ούρων, σοβαρή γαστρεντερική πάθηση (συμπεριλαμβανομένου του τοξικού μεγάκολου), μυασθένεια gravis ή γλαύκωμα κλειστής γωνίας καθώς και σε ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Άλλες αιτίες συχνής ούρησης (καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφροπάθεια) πρέπει να αξιολογούνται πριν από τη θεραπεία με Solifenacin/Sandoz. Εάν υπάρχει ουρολοίμωξη, πρέπει να αρχίσει μια κατάλληλη αντιβακτηριακή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις Η ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πιο έντονα θεραπευτικά αποτελέσματα και ανεπιθύμητες ενέργειες. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από γυναίκες που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια λήψης της σολιφενασίνης. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα, στην ανάπτυξη ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της σολιφενασίνης στο ανθρώπινο γάλα. Σε ποντίκια, η σολιφενασίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίθηκαν στο γάλα και προκάλεσαν μια δοσοεξαρτώμενη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Solifenacin/Sandoz έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Καθώς η σολιφενασίνη, όπως και τα άλλα αντιχολινεργικά, μπορεί να προκαλέσει θολή όραση και όχι συχνά, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Εξαιτίας της φαρμακολογικής επίδρασης της σολιφενασίνης, το Solifenacin/Sandoz μπορεί να προκαλέσει αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες (γενικά) ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία με ηλεκτρική σολιφενασίνη πιθανόν να οδηγήσει σε σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις. Η υψηλότερη δοσολογία ηλεκτρικής σολιφενασίνης που χορηγήθηκε κατά λάθος σε ένα μοναδικό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα του ουροποιητικού, Αντισπασμωδικά του ουροποιητικού Κωδικός ATC: G04BD08 Μηχανισμός δράσης Η σολιφενασίνη είναι ένας ανταγωνιστικός, ειδικός ανταγωνιστής χολινεργικού ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη λήψη δισκίων σολιφενασίνης, η μέγιστη συγκέντρωση σολιφενασίνης στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται μετά από 3 έως 8 ώρες. Ο tmax είναι ανεξάρτητο της δοσολογίας. Η C<sub>max</sub> και η ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, επαναλαμβανόμενων δόσεων τοξικότητας, γονιμότητας, εμβρυϊκής/νεογνικής ανάπτυξης, ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Άμυλο, προζελατινοποιημένο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Τάλκης Διοξείδιο τιτανίου (E171) Επιπρόσθετα, τα επικαλυμμένα ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα των φιαλών HDPE, τα δισκία μπορούν να φυλάσσονται για 6 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά το πρώτο άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαθέσιμα σε κυψέλες PVC/Al ή σε φιάλες πολυαιθυλενίου (με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου/ξηραντικό μέσο) εντός χάρτινου κουτιού. Συσκευασίες blister: 10, 20, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz d.d. Verovškova 57 Sl-1000 Ljubljana Σλοβενία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30131.02.03	SOLIFENACIN/SANDOZ F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (PVC/Alu)		7,75	8,91	12,27	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
30131.01.03	SOLIFENACIN/SANDOZ F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 tabs σε blisters (PVC/Alu)		6,67	7,67	10,57	Sandoz Pharmaceuticals d.d.