LIZEDIA Tab.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Δερβενακίων 6, 15351, Παλλήνη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lizedia 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg λινεζολίδης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25.2 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία, με μήκος 8.7±0.2 mm, πλάτος 9.8±0.2 mm και πάχος 6.7±0.3mm, που φέρουν με μπλε μελάνι την ένδειξη ≪600≫ στη μια πλευρά.

Ενδείξεις

Νοσοκομειακή πνευμονία Πνευμονία της κοινότητας: Το Lizedia ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας για τις οποίες είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλούνται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Lizedia διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση ή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία. Οι ασθενείς που αρχίζουν τη θεραπεία από την παρεντερική οδό μπορεί να συνεχίσουν ...

Αντενδείξεις

Ασθενείς με υπερευαισθησία στη λινεζολίδη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1). Η λινεζολίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο αναστέλλει ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Μυελοκαταστολή (που περιλαμβάνει αναιμία, λευκοπενία, πανκυτταροπενία και θρομβοκυτταροπενία) έχει αναφερθεί σε άτομα που λαμβάνουν λινεζολίδη. Σε περιπτώσεις όπου η έκβαση είναι γνωστή, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της μονοάμινο οξειδάσης Η λινεζολίδη είναι αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της μονοάμινο οξειδάσης (ΜΑΟΙ). Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία από μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λινεζολίδη σε έγκυες γυναίκες. Από τις μελέτες σε πειραματόζωα προκύπτουν τοξικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ένας δυνητικός κίνδυνος ...

Γαλουχία

Οι μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι η λινεζολίδη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από και κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο ζάλης ή συμπτωμάτων οπτικής διαταραχής (όπως περιγράφεται στις παραγράφους 4.4 και 4.8) όταν λαμβάνουν λινεζολίδη και θα πρέπει να τους δοθεί η ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μία αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με συχνότητα > 0,1% ή θεωρούνται ως σοβαρές σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2.000 ασθενείς, οι οποίοι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κανένα ειδικό αντίδοτο δεν είναι γνωστό. Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Ωστόσο, οι εξής πληροφορίες μπορεί να αποδειχθούν χρήσιμες: Συνιστάται υποστηρικτική θεραπεία καθώς και διατήρηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιβακτηριδιακά Κωδικός ATC: J01XX08 Γενικές ιδιότητες Η λινεζολίδη είναι συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει σε νέα τάξη αντιβιοτικών, τις οξαζολιδινόνες. ...

Φαρμακοκινητική

Το Lizedia περιέχει κυρίως (s)-λινεζολίδη που είναι βιολογικά δραστική και μεταβολίζεται σε αδρανή παράγωγα. Απορρόφηση H λινεζολίδη απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα μετά τη χορήγησή της από το στόμα. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η λινεζολίδη μειώνει τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα ενήλικων αρσενικών αρουραίων σε επίπεδα έκθεσης περίπου ίσα με εκείνα που αναμένονται στον άνθρωπο. Σε φυλετικά ώριμα πειραματόζωα, οι ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η λινεζολίδη μειώνει τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα ενήλικων αρσενικών αρουραίων σε επίπεδα έκθεσης περίπου ίσα με εκείνα που αναμένονται στον άνθρωπο. Σε θεραπεία για διάστημα ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Poloxamer 407 Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30 Silica, colloidal anhydrous Cellulose, microcrystalline (Type 102) Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate Επικάλυψη δισκίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Φιάλες: Να χρησιμοποιείται για 100 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρειάζεται καμιά ιδιαίτερη προφύλαξη για τη φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από PA/Aluminium/PVC-φύλλο αλουμινίου των 10, 20, 30, 50 ή 60 δισκίων συσκευασμένα σε κουτιά. Κυψέλες από PVC/PE/PVDC-φύλλο αλουμινίου των 10, 20, 30, 50 ή 60 δισκίων συσκευασμένα σε κουτιά. Φιαλίδια ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιηθέντος υλικού πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε. Δερβενακίων 6 153 51 Παλλήνη Αττική Τηλ: 210- 6604300 Fax: 210-6666749 Ε-mail:info@pharmathen.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30495.01.01	LIZEDIA F.C.TAB 600MG/TAB BTx10 TABS (PA/AL/PVC-AL Foil Blisters)		89,71	103,12	126,80	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
30495.01.03	LIZEDIA F.C.TAB 600MG/TAB BTx30 TABS (PA/AL/PVC-AL Foil Blisters)		244,76	272,22	323,18	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.