CYCLOLUX

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanochemia Pharmazeutika AG
Διεύθυνση	Boltzmanngasse 11, 1090, Vienna, Αυστρία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CYCLOLUX 0,5 mmol ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,32 mg γαδοτερικού οξέος (ως άλας μεγλουμίνης), ισοδύναμα με 0,5 mmol. 10 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχουν 2.793,2 mg γαδοτερικού οξέος (ως άλας μεγλουμίνης), ισοδύναμα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα. Συγκέντρωση σκιαγραφικού μέσου: 279,32 mg/ml , 0,5 mmol/ml Ωσμομοριακότητα κατά βάρος στους 37°C: 1,35 Osm/kg H<sub>2</sub>O Ιξώδες στους 37°C: 1,8 ...

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για διαγνωστική χρήση μόνο. Ενίσχυση της αντίθεσης σε τεχνικές μαγνητικής τομογραφίας (MRI) για βελτιωμένη οπτικοποίηση/σκιαγράφηση: MRI του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία MRI εγκεφάλου και σπονδυλικής στήλης Σε νευρολογικές εξετάσεις, η δόση μπορεί να κυμαίνεται από 0,1 έως 0,3 mmol/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 0,2 έως 0,6 ml/kg σ.β. Μετά από χορήγηση 0,1 mmol/kg ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο γαδοτερικό οξύ, τη μεγλουμίνη ή σε οποιαδήποτε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το γαδοτερικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται με υπαραχνοειδή (ή επισκληρίδιο) ένεση. Θα πρέπει να λαμβάνονται τα συνήθη μέτρα προφύλαξης για μαγνητική τομογραφία, όπως αποκλεισμός ασθενών με βηματοδότες, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση γαδοτερικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις αναφορικά με τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Οι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιέχουν γαδολίνιο απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλ. παράγραφο 5.3). Σε κλινικές δόσεις, δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος, λόγω της μικρής ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει κατά την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανών να λαμβάνουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη χρήση γαδοτερικού οξέος είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικής φύσης. Μια αίσθηση ζέστης, κρύου ή/και πόνου στη θέση ένεσης είναι οι πιο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το γαδοτερικό οξύ μπορεί να απομακρυνθεί μέσω αιμοκάθαρσης. Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι η αιμοκάθαρση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστημικής ίνωσης (ΝΣΙ).

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παραμαγνητικά σκιαγραφικά Κωδικός ATC: V08CA02 (γαδοτερικό οξύ) Το προϊόν αυτό δεν έχει ειδική φαρμακοδυναμική δράση και είναι βιολογικά αδρανές. Το Cyclolux είναι ένας παραμαγνητικός ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το γαδοτερικό οξύ κατανέμεται ταχέως στα εξωκυττάρια υγρά. Ο όγκος κατανομής ήταν περίπου 18 l, ο οποίος είναι περίπου ίσος με τον όγκο του εξωκυττάριου υγρού. Το γαδοτερικό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας κατά ...

Κατάλογος εκδόχων

Μεγλουμίνη DOTA Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει δειχθεί για 72 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 και 10 φιαλίδια των 10 ml και 20 ml (που περιέχουν είτε 15 ml είτε 20 ml) από άχρωμο γυαλί τύπου ΙΙ μίας χρήσης, σφραγισμένα με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί μίας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η αποκολλούμενη επισήμανση ιχνηλασιμότητας στα φιαλίδια θα πρέπει να επικολληθεί στον φάκελο του ασθενή, προκειμένου να είναι δυνατή η ακριβής καταγραφή του σκιαγραφικού παράγοντα γαδολινίου που χρησιμοποιήθηκε. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 11 1090 Vienna Αυστρία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30641.01.01	CYCLOLUX INJ.SOL 0.5MMOL/ML (27.932%W/V) BTx1 VIAL x10ML	16,45	18,91	26,06	Sanochemia Pharmazeutika AG
30641.01.05	CYCLOLUX INJ.SOL 0.5MMOL/ML (27.932%W/V) BTx1 VIAL x15ML	21,18	24,35	33,55	Sanochemia Pharmazeutika AG
30641.01.02	CYCLOLUX INJ.SOL 0.5MMOL/ML (27.932%W/V) BTx1 VIAL x20ML	27,52	31,64	43,60	Sanochemia Pharmazeutika AG
30641.01.04	CYCLOLUX INJ.SOL 0.5MMOL/ML (27.932%W/V) BTx10 VIALS x 20ML	284,49	316,42	368,94	Sanochemia Pharmazeutika AG
30641.01.03	CYCLOLUX INJ.SOL 0.5MMOL/ML (27.932%W/V) BTx10 VIALS x10ML	164,50	189,08	228,49	Sanochemia Pharmazeutika AG
30641.01.06	CYCLOLUX INJ.SOL 0.5MMOL/ML (27.932%W/V) BTx10 VIALS x15ML	218,92	243,49	289,07	Sanochemia Pharmazeutika AG