KEXROLT (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

KEXROLT 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. KEXROLT 10 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. KEXROLT 10 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. KEXROLT 10 mg/80 mg επικαλυμμένα ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 10, 20, 40 ή 80 mg ατορβαστατίνη (ως τριϋδρική ασβεστιούχο ατορβαστατίνη). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 10 mg/10 mg δισκίο: Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, σε σχήμα καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μεγέθους 12,74 mm x 5,10 mm με χαραγμένο το «257» στη μία ...

Ενδείξεις

Πρόληψη των Καρδιαγγειακών Επεισοδίων Το KEXROLT ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου των καρδιαγγειακών επεισοδίων (βλ. παράγραφο 5.1) σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) και με ιστορικό οξέος στεφανιαίου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Υπερχοληστερολαιμία και/ή Στεφανιαία Νόσος (με Ιστορικό Οξέος Στεφανιαίου Συνδρόμου (ΟΣΣ)) Ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη μείωση λιπιδίων πριν και θα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η θεραπεία με KEXROLT αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού καθώς και σε γυναίκες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της εζετιμίμπης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης. Οι περισσότεροι ασθενείς, οι οποίοι παρουσίασαν ραβδομυόλυση λάμβαναν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Η ατορβαστατίνη, ένα συστατικό του KEXROLT, μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) και είναι υπόστρωμα πρωτεϊνών μεταφοράς π.χ. του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης ...

Κύηση

Η αρτηριοσκλήρυνση είναι μια χρόνια διαδικασία και για το λόγο αυτό η διακοπή της θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν τα λιπίδια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχει μικρή επίδραση στο μακροχρόνιο ...

Γαλουχία

Το KEXROLT αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι γυναίκες που λαμβάνουν KEXROLT δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους. Μελέτες σε αρουραίους ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το KEXROLT έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί ζάλη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το KEXROLT (ή η συγχορήγηση της εζετιμίμπης και της ατορβαστατίνης ισοδύναμη με το KEXROLT) έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε περισσότερους από 2.400 ασθενείς σε 7 κλινικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

KEXROLT Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Θα πρέπει να διεξάγονται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας και να παρακολουθούνται τα επίπεδα της CPK στον ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια Κωδικός ATC: C10BA05 Το KEXROLT (εζετιμίμπη/ατορβαστατίνη) ...

Φαρμακοκινητική

KEXROLT Το KEXROLT έχει αποδειχτεί να είναι βιοϊσοδύναμο με την συγχορήγηση αντίστοιχων δόσεων δισκίων εζετιμίμπης και ατορβαστατίνης. Απορρόφηση KEXROLT Οι επιδράσεις ενός γεύματος υψηλού σε λιπαρά στη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

KEXROLT Σε μελέτες συγχορήγησης με εζετιμίμπη και ατορβαστατίνη, διάρκειας τριών-μηνών, σε αρουραίους και σκύλους, οι τοξικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν ουσιαστικά αυτές που τυπικά σχετίζονται με ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Στοιβάδα Εζετιμίμπης: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη Νάτριο λαουρυλοθειικό Στοιβάδα Ατορβαστατίνης: Κυτταρίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το οξυγόνο.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

KEXROLT 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg και 10 mg/80 mg: Συσκευασίες των 10, 30, 90 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου μέσω ατμόσφαιρας αζώτου (κοιλότητα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Αγ. Δημητρίου 63 174 56 Άλιμος Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

mg/tab:* 91322/13/4-11-2014 mg/tab:* 91323/13/4-11-2014 mg/tab:* 91324/13/4-11-2014 mg/tab:* 91325/13/4-11-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

4 Νοεμβρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30664.01.02	KEXROLT F.C.TAB (10+10)MG/TAB BTx30 [3 Aluminium/Aluminium (oPA-Al-PVC) blisters x 10]	30,27	34,80	47,95	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
30664.02.02	KEXROLT F.C.TAB (10+20)MG/TAB BTx30 [3 Aluminium/Aluminium (oPA-Al-PVC) blisters x 10]	29,86	34,32	47,30	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
30664.03.02	KEXROLT F.C.TAB (10+40)MG/TAB BTx30 [3 Aluminium/Aluminium (oPA-Al-PVC) blisters x 10]	28,18	32,39	44,64	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.