BIRMOST Οφθαλμικές σταγόνες (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BIRMOST 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,3 mg βιματοπρόστη. Έκδοχα: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και σε οφθαλμική υπερτονία σε ενήλικες (ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στους β - αναστολείς).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς), μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το βράδυ. Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τη μία φορά την ημέρα, καθώς η συχνότερη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η Βιματοπρόστη 0.3 mg/ml αντενδείκνυται στους ασθενείς που έχουν κάποια πιθανολογούμενη προηγούμενη ανεπιθύμητη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οφθαλμοί Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα της αύξησης στην ανάπτυξη των βλεφαρίδων, της υπέρχρωσης του δέρματος των βλεφάρων και της αυξημένης μελάγχρωσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Δεν προβλέπονται αλληλεπιδράσεις στον άνθρωπο καθώς οι συστηματικές συγκεντρώσεις της βιματοπρόστης είναι πολύ χαμηλές (μικρότερες από 0,2 ng/ml) μετά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της βιματοπρόστης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές, τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλ. 5.3). Η Βιματοπρόστη ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η Βιματοπρόστη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. Ζωϊκές μελέτες έδειξαν ότι η βιματοπρόστη αποβάλλεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να ληφθεί μια απόφαση σχετικά με το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το BIRMOST έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές θεραπείες, εάν κατά την ενστάλαξη εμφανιστεί παροδικό θάμβος όρασης, ο/η ασθενής θα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε Βιματοπρόστη 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε περισσότερους από 1800 ασθενείς. Σε συνδυασμό των δεδομένων από τη χρήση της Βιματοπρόστης 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας και είναι απίθανο να εμφανιστεί μετά από οφθαλμική χορήγηση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Εάν η ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, ανάλογα προσταγλανδίνης Κωδικός ATC: S01EE03 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης με τον οποίο η βιματοπρόστη μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση στον ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιματοπρόστη διαπερνά καλά τον ανθρώπινο κερατοειδή και σκληρό χιτώνα in vitro. Μετά από οφθαλμική χορήγηση σε ενήλικες, η συστηματική έκθεση της βιματοπρόστης είναι πολύ χαμηλή και δεν συσσωρεύεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της βιματοπρόστης στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Βενζαλκώνιο χλωριούχο Νάτριο χλωριούχο Δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Υδροχλωρικό οξύ ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστικό φιαλίδιο πολυπροπυλενίου με χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου υπόπωμα και υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου πώμα. Κάθε φιαλίδιο χωρητικότητας 5ml, περιέχει 3ml οφθαλμικού διαλύματος. Διατίθενται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM A.E.B.E., Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα, Τηλ: 210 6776550-1

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Δεκέμβριος 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30665.02.01	BIRMOST EY.DRO.SOL 0.1MG/ML BT X 1 BOTTLE X 3 ML (LPDE BOTTLE WITH A LPDE DROPPER AND A HDPE SCREW CAP)	2,97	3,41	4,70	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
30665.02.02	BIRMOST EY.DRO.SOL 0.1MG/ML BT X 3 BOTTLES X 3 ML (LPDE BOTTLE WITH A LPDE DROPPER AND A HDPE SCREW CAP)	8,90	10,23	14,10	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
30665.01.01	BIRMOST EY.DRO.SOL 0.3MG/ML BTx1 BOTTLE x3 ML(plastic polypropylene bottle with a LDPE dropper and a HHDPE screw cap)	5,02	5,77	7,95	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
30665.01.02	BIRMOST EY.DRO.SOL 0.3MG/ML BTx3 BOTTLES x3 ML(plastic polypropylene bottle with a LDPE dropper ans a HHDPE screw cap)	17,95	20,63	28,43	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.