VORICONAZOLE DEMO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Demo Α.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | 21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Voriconazole DEMO 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Voriconazole DEMO 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Voriconazole DEMO 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βορικοναζόλης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: κάθε δισκίο περιέχει 91,00 mg μονοϋδρική λακτόζη. Voriconazole DEMO 200 ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Voriconazole DEMO 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκού χρώματος, στρογγυλού σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μέγεθος 7,0mm) με χαραγμένο ...
Ενδείξεις
Η βορικοναζόλη, είναι μια τριαζόλη, ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέως φάσματος και ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω ως ακολούθως: Θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπασβεστιαιμία πρέπει να παρακολουθούνται και να αποκαθίστανται, εάν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, ή κινιδίνη, καθώς ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερευαισθησία Απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Voriconazole DEMO σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία σε άλλα σκευάσματα αζολών (βλ. επίσης παράγραφο 4.8). Καρδιαγγειακό Η βορικοναζόλη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η βορικοναζόλη μεταβολίζεται από και αναστέλλει τη δραστηριότητα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A4. Οι αναστολείς ή επαγωγείς αυτών των ισοενζύμων μπορεί να αυξήσουν ή να ...
Κύηση
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Voriconazole DEMO σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους ...
Γαλουχία
Η απέκκριση της βορικοναζόλης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί. Ο θηλασμός πρέπει να σταματά με την έναρξη της θεραπείας με το Voriconazole DEMO.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Voriconazole DEMO έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μπορεί να προκαλέσει παροδικές και αναστρέψιμες διαταραχές της όρασης, που συμπεριλαμβάνουν θάμβο όρασης, διαφοροποιημένη/αυξημένη ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια της χρήσης της βορικοναζόλης βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ασφάλειας σε πάνω από 2.000 άτομα (1.655 ασθενών σε θεραπευτικές μελέτες). Αυτή αντιπροσωπεύει ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν τρεις περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας. Όλες συνέβησαν σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν έως και πέντε φορές τη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση βορικοναζόλης. ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση – Παράγωγα τριαζολίου Κωδικός ATC: J02AC03 Τρόπος δράσης Η βορικοναζόλη είναι ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας τριαζόλης. Ο κύριος τρόπος ...
Φαρμακοκινητική
Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, σε ειδικούς πληθυσμούς και σε ασθενείς. Κατά την χορήγηση από το στόμα 200 mg ή 300 mg δύο ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με βορικοναζόλη υπέδειξαν το ήπαρ ως όργανο-στόχο. Εμφανίστηκε ηπατοτοξικότητα σε εκθέσεις στο πλάσμα όμοιες με αυτές οι οποίες επιτυγχάνονται σε θεραπευτικές ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Σε μία μελέτη σε πειραματόζωα, δεν καταδείχτηκε διαταραχή της γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Πολυβινυλική αλκοόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Τάλκη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες Alu-PVC/PE/PVDC. Voriconazole DEMO 50mg και 200mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14, 20, 28, 30, 56 και 100 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
DEMO A.B.E.E., Βιομηχανία Φαρμάκων, 21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αττική, Ελλάδα Τηλ.: +30 210 8161802 Φαξ: +30 210 8161587
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
