GLICLAZIDE / SANDOZ Δισκίo ελεγχόμενης αποδέσμευσης (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sandoz GmbH
Διεύθυνση	Biochemiestraße 10, 6250, Kundl, Αυστρία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gliclazide/Sandoz, 30 mg, δισκίo ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 30 mg γλικλαζίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίo ελεγχόμενης αποδέσμευσης. Λευκά προς υπόλευκα, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα μη επικαλυμμένα δισκία τα οποία φέρουν το ανάγλυφο διακριτικό 30 στη μία όψη τους και είναι κενά στην άλλη όψη τους. Τα ...

Ενδείξεις

Μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης (τύπου 2) των ενηλίκων, όταν η διατροφική αγωγή, η σωματική άσκηση και η μείωση του σωματικού βάρους δεν είναι από μόνες τους επαρκείς για τη ρύθμιση της γλυκαιμίας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η ημερήσια δόση μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 4 δισκία, δηλαδή από 30 έως 120 mg σε εφ' άπαξ λήψη από το στόμα ημερησίως κατά το πρόγευμα. Συνιστάται τα δισκία να καταπίνονται ολόκληρα. Σε περίπτωση ...

Αντενδείξεις

Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό αντενδείκνυται στην περίπτωση: Υπερευαισθησίας στη γλικλαζίδη, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. ή σε άλλες σουλφονυλουρίες, σουλφοναμίδες. Διαβήτη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπογλυκαιμία Η θεραπευτική αυτή αγωγή πρέπει να χορηγείται μόνο εάν ο ασθενής έχει τη δυνατότητα να ακολουθεί τακτική διατροφή (συμπεριλαμβανομένου του προγεύματος). Είναι σημαντική η τακτική πρόσληψη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα ακόλουθα προϊόντα έχουν πιθανότητα να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης υπογλυκαιμίας Συνδυασμός που αντενδείκνυται Μικοναζόλη (συστηματική οδός, γέλη στοματικών βλεννογόνων): αύξηση της υπογλυκαιμικής ...

Κύηση

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση της γλικλαζίδης κατά την κύηση στον άνθρωπο, παρ' όλο που υπάρχουν κάποια στοιχεία για άλλες σουλφονυλουρίες. Σε μελέτες με πειραματόζωα, η γλικλαζίδη δεν προκαλεί ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η γλικλαζίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένου του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας στο νεογνό, το προϊόν αντενδείκνυται στις θηλάζουσες μητέρες. Δε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχει κάποια γνωστή ή είναι αμελητέα η επίδραση του Gliclazide/Sandoz στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι ενδέχεται να επηρεαστεί η συγκέντρωση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Με βάση την εμπειρία που έχει αποκτηθεί με τη γλικλαζίδη, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω είναι ταξινομημένες ανά συχνότητα εμφάνισης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπέρβαση της δόσης των σουλφονυλουριών μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία. Τα μέτρια συμπτώματα της υπογλυκαιμίας, χωρίς απώλεια συνείδησης ή νευρολογικά σημεία, πρέπει να διορθώνονται με πρόσληψη υδατανθράκων, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, φάρμακα μείωσης της γλυκόζης στο αίμα, εξαιρουμένων των ινσουλινών, σουλφονυλουριών Κωδικός ATC: Α10ΒΒ09 Μηχανισμός δράσης Η γλικλαζίδη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται προοδευτικά για 6 ώρες μετά τη χορήγηση, φτάνοντας σε ένα σταθερό επίπεδο (plateau), το οποίο διατηρείται από την έκτη έως τη δωδέκατη ώρα μετά από τη χορήγηση. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά στοιχεία δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Όξινο διένυδρο φωσφορικό ασβέστιο Ποβιδόνη (E1201) Υπρομελλόζη (E464) Μαγνήσιο στεατικό (E572)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Gliclazide/Sandoz διατίθεται σε διάφανες κυψέλες (blisters) από PVC/Aclar-ALU ή διάφανες κυψέλες (blisters) από PVC-ALU οι οποίες περιέχουν 10, 30, 60, 90, 120 ή 180 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Αυστρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

36498/27-04-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Απριλίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30697.01.02	GLICLAZIDE/SANDOZ CON.R.TAB 30MG/TAB BTx30 TABS (PVC/Al blisters)		1,15	1,32	1,82	Sandoz GmbH