IMATEK

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Proton Pharma Α.Ε.
Διεύθυνση	Aχαΐας 5 & Τροιζηνίας, 14564, Ν. Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Imatek, 100 mg, σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 12,518 mg lactose monohydrate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Πορτοκαλί σώματος και καλύμματος, καψάκια μεγέθους «3».

Ενδείξεις

Το imatinib ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από πεπειραμένο ιατρό στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες και κακοήθη σαρκώματα, όπως ενδείκνυται. Η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν το imatinib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς πρωτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης (όπως ινδιναβίρη, ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του imatinib σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3) και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για το έμβρυο είναι ...

Γαλουχία

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα για τη κατανομή του imatinib στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε δύο γυναίκες που θήλαζαν αποκάλυψαν ότι τόσο το imatinib όσο και ο δραστικός του μεταβολίτης μπορεί να κατανέμονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, θαμπή όραση ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της αγωγής με imatinib. Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή κατά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Ασθενείς με κακοήθειες σε προχωρημένα στάδια μπορεί να έχουν πολυάριθμες, παρεμβαλλόμενες ιατρικές καταστάσεις που είναι η αιτία ανεπιθύμητων αντιδράσεων που είναι δύσκολο να ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία με δόσεις υψηλότερες από την συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι περιορισμένη. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με imatinib, αυθόρμητες και μέσα στην βιβλιογραφία. Σε περίπτωση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XΕ01 Μηχανισμός δράσης Το imatinib είναι ένα μικρό μόριο αναστολέα της πρωτεϊνικής κινάσης της ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητική του imatinib H φαρμακοκινητική του imatinib έχει εκτιμηθεί σε ένα εύρος δόσεων από 25 έως 1.000 mg. Τα προφίλ της φαρμακοκινητικής του στο πλάσμα αναλύθηκαν είτε την 1η ημέρα, είτε την ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά στοιχεία ασφάλειας του imatinib αξιολογήθηκαν σε αρουραίους, σκύλους, πιθήκους και κουνέλια. Τοξικολογικές μελέτες πολλαπλής δοσολογίας αποκάλυψαν ήπιες έως μέτριες αιματολογικές αλλαγές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μη κλινικές δοκιμές, δεν επηρεάστηκε η γονιμότητα των θηλυκών και αρσενικών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν imatinib, όσον αφορά την επίδραση ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Κέλυφος καψακίου: Gelatin Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από PA-Αluminium/PVC/Αluminium. Συσκευασίες: 1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την Αποκεντρωμένη Διαδικασία Συσκευασίες που περιέχουν 30, 60, 100, 120, ή 180 σκληρά καψάκια. 2. Συσκευασίες που ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PROTON PHARMA Ανώνυμη Φαρμακευτική Εταιρεία Aχαΐας 5 & Τροιζηνίας 145 64 Ν. Κηφισιά Αττική Τηλ.: 210 6254175

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30803.01.02	IMATEK CAPS 100MG/CAP BTx60 CAPS (PA/ALU/PVC/ALU BLISTERS) (Τα blister είναι των 15 ή 10 καψακίων)		162,09	186,31	225,13	Faran Α.Β.Ε.Ε.
30803.02.02	IMATEK CAPS 400MG/CAP BTx30 CAPS (PA/ALU/PVC/ALU BLISTERS) (Τα blister είναι των 15 ή 10 καψακίων)		406,34	451,93	522,16	Faran Α.Β.Ε.Ε.