IMATINIB / VOCATE Cap.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vocate Α.Ε.
Διεύθυνση	Γούναρη 150, 16674, Γλυφάδα, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Imatinib Vocate 200 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg imatinib (ως mesilate). Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg μονοϋδρική λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Καψάκιο σκληρό μεγέθους 0 χρώματος ιβουάρ.

Ενδείξεις

To imatinib ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl), για τους οποίους η ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από πεπειραμένο ιατρό στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες και κακοήθη σαρκώματα, όπως ενδείκνυται. Η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν το imatinib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς πρωτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης όπως ινδιναβίρη, ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της imatinib σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3) και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για το έμβρυο είναι ...

Γαλουχία

Υπάρχει περιορισμένος αριθμός πληροφοριών για τη κατανομή του imatinib στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε δύο γυναίκες που θήλαζαν αποκάλυψαν ότι τόσο το imatinib όσο και ο δραστικός του μεταβολίτης μπορεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, θολή όραση ή υπνηλία κατά τη διάρκεια της αγωγής με imatinib. Γι' αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή κατά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Ασθενείς με κακοήθειες σε προχωρημένα στάδια μπορεί να έχουν πολυάριθμες, παρεμβαλλόμενες ιατρικές καταστάσεις που είναι η αιτία ανεπιθύμητων αντιδράσεων που είναι δύσκολο να ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία με δόσεις υψηλότερες από την συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι περιορισμένη. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με imatinib, ταυτόχρονα και στην βιβλιογραφία. Σε περίπτωση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση της τυροσίνης Κωδικός ATC: L0X01E01 Μηχανισμός δράσης Το imatinib είναι ένα μικρό μόριο αναστολέα της πρωτεΐνης κινάση της τυροσίνης το οποίο ...

Φαρμακοκινητική

h3 Φαρμακοκινητική του imatinib H φαρμακοκινητική του imatinib έχει εκτιμηθεί σε ένα εύρος δόσεων από 25 έως 1.000 mg. Τα προφίλ της φαρμακοκινητικής του στο πλάσμα αναλύθηκαν είτε την 1η ημέρα, είτε την ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά στοιχεία ασφάλειας του imatinib εκτιμήθηκαν σε ποντίκια, σκύλους, πιθήκους και κουνέλια. Τοξικολογικές μελέτες πολλαπλής δοσολογίας αποκάλυψαν ήπιες έως μέτριες αιματολογικές αλλαγές σε ποντίκια, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Γονιμότητα Σε μη κλινικές δοκιμές, ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Lactose monohydrate Crospovidone Microcrystalline cellulose Talc Silica anhydrous Magnesium stearate Κέλυφος καψακίου: Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PE/PVDC//Aluminium blisters. Για το Imatinib Vocate 200mg: Κουτί που περιέχει 30, 60 ή 120 καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Αφού μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα και ο δυνητικός κίνδυνος για το ανθρώπινο έμβρυο είναι άγνωστος, οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χειρίζονται με προσοχή το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vocate Φαρμακευτική Α.Ε. Γούναρη 150 16674 Γλυφάδα Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30753.01.02	IMATINIB/CIPLA CAPS 100MG/CAP BTx60 CAPS (PVC/PE/PVDC ALU blister 6x10caps)	232,99	259,14	307,64	Cipla Europe NV
30753.02.02	IMATINIB/CIPLA CAPS 400MG/CAP BTx30 CAPS (PVC/PE/PVDC ALU blister 3x10caps)	584,07	649,62	736,80	Cipla Europe NV
31150.01.02	IMATINIB/DEMO CAPS 100MG/CAP BTx60 (PA-Aluminium/PVC/Aluminium Blisters)	249,36	277,34	329,26	Demo Α.Β.Ε.Ε.
31150.02.02	IMATINIB/DEMO CAPS 400MG/CAP BTx30 (PA-Aluminium/PVC/Aluminium Blisters)	450,75	501,33	573,93	Demo Α.Β.Ε.Ε.
30816.01.01	IMATINIB/VOCATE CAPS 100MG/CAP BTx60 caps σε blisters (PVC/PE/PVDC/ALU)	264,52	294,20	349,27	Vocate Α.Ε.
30816.03.01	IMATINIB/VOCATE CAPS 400MG/CAP BTx30 caps σε blisters (PVC/PE/PVDC/ALU)	481,22	535,22	612,72	Vocate Α.Ε.