PREGABALIN / TEVA Καψάκιο, σκληρό

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Teva Pharmaceuticals B.V.
Διεύθυνση	Swensweg 5, 2031GA, Haarlem, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pregabalin/Teva 25 mg Καψάκια, σκληρά. Pregabalin/Teva 50 mg Καψάκια, σκληρά. Pregabalin/Teva 75 mg Καψάκια, σκληρά. Pregabalin/Teva 100 mg Καψάκια, σκληρά. Pregabalin/Teva 150 mg Καψάκια, σκληρά. Pregabalin/Teva ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει 25 mg πρεγκαμπαλίνη. Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνη. Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει 75 mg πρεγκαμπαλίνη. Κάθε καψάκιο, σκληρό περιέχει 100 mg πρεγκαμπαλίνη. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. Το Pregabalin/Teva 25 mg Καψάκια, σκληρά είναι υπόλευκα αδιαφανή σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους 3 με ολικό κλειστό μήκος 15,9 mm ± 0,3 mm, με τυπωμένο με μαύρο το σημείο 25 στο σώμα ...

Ενδείξεις

Επιληψία Το Pregabalin/Teva ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους Το Pregabalin/Teva ενδείκνυται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις. Επιληψία Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg ημερησίως, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαβητικοί ασθενείς Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς, που παίρνουν βάρος κατά τη θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη, μπορεί να χρειαστούν ρύθμιση των υπογλυκαιμικών τους φαρμακευτικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η πρεγκαμπαλίνη, δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ή να υποστεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, καθώς απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα, υφίσταται ασήμαντο μεταβολισμό στον άνθρωπο (< 2% της δόσης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για ...

Γαλουχία

Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2). Η επίδραση της πρεγκαμπαλίνης στα νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pregabalin/Teva μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Pregabalin/Teva μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στο κλινικό πρόγραμμα της πρεγκαμπαλίνης συμμετείχαν πάνω από 8900 ασθενείς που εξετέθησαν στην πρεγκαμπαλίνη, εκ των οποίων πάνω από 5600 συμμετείχαν σε διπλά-τυφλές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολογία της πρεγκαμπαλίνης, συμπεριελάμβαναν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-επιληπτικά, άλλα αντι-επιληπτικά Κωδικός ATC: N03AΧ16 Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογο του γ-αμινοβουτυρικού οξέος ((S)3(αμινομέθυλ)5μεθυλεξανοϊκό οξύ). ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιείς εθελοντές και σε επιληπτικούς ασθενείς, που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα. Απορρόφηση Η πρεγκαμπαλίνη, χορηγούμενη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε συνήθεις φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας σε ζώα, η πρεγκαμπαλίνη ήταν καλώς ανεκτή σε ανάλογες δόσεις, με αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Καθώς ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης από γυναίκες ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Μαννιτόλη Άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο Τάλκης Κέλυφος καψακίου: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη Επιπλέον για τα καψάκια 25, 50, 75, 150, 225 και 300 mg: Σιδήρου οξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Για τα καψάκια 25 mg: Το Pregabalin/Teva 25 mg Καψάκια, σκληρά συσκευάζεται σε κυψέλες PVC-Alu ή μονάδων δόσης των 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1 ή 120 καψακίων. Για τα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA, Haarlem, Ολλανδία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30841.04.04	PREGABALIN/TEVA CAPS 100MG/CAP BTx56 CAPS σε Blister (PVC-ALU)	11,63	13,36	18,41	Teva B.V.
30841.05.04	PREGABALIN/TEVA CAPS 150MG/CAP BTx 56 CAPS σε Blister (PVC-ALU)	18,92	21,75	29,98	Teva B.V.
30841.06.01	PREGABALIN/TEVA CAPS 200MG/CAP BTx14 CAPS σε Blister (PVC-ALU)	3,76	4,32	5,96	Teva B.V.
30841.07.03	PREGABALIN/TEVA CAPS 225MG/CAP BTx 56 CAPS σε Blister (PVC-ALU)	14,87	17,09	23,55	Teva B.V.
30841.01.06	PREGABALIN/TEVA CAPS 25MG/CAP BTx 56 CAPS σε Blister (PVC-ALU)	3,08	3,53	4,87	Teva B.V.
30841.08.04	PREGABALIN/TEVA CAPS 300MG/CAP BTx 56 CAPS σε Blister (PVC-ALU)	30,03	34,52	47,57	Teva B.V.
30841.02.04	PREGABALIN/TEVA CAPS 50MG/CAP BTx 56 CAPS σε Blister (PVC-ALU)	7,78	8,94	12,32	Teva B.V.
30841.03.04	PREGABALIN/TEVA CAPS 75MG/CAP BTx 56 CAPS σε Blister (PVC-ALU)	5,60	6,44	8,87	Teva B.V.