VITAROS

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Recordati Ireland Ltd
Διεύθυνση	Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VITAROS 3 mg/g κρέμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε περιέκτης μίας χρήσης περιέχει 300 μικρογραμμάρια αλπροσταδίλης σε 100 mg κρέμας (3 mg/g) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα. Το VITAROS είναι μία λευκή έως υπόλευκη κρέμα η οποία διατίθεται σε περιέκτη AccuDose, ένα περιέκτη μίας δόσης. Ο AccuDose είναι ένας περιέκτης που αποτελείται από ένα έμβολο, έναν κύλινδρο, και ...

Ενδείξεις

Θεραπεία ανδρών ηλικίας άνω των 18 ετών με στυτική δυσλειτουργία, που είναι η ανικανότητα επίτευξης ή διατήρησης επαρκούς στύσης για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το VITAROS εφαρμόζεται στην άκρη του πέους. Το VITAROS πρέπει να χρησιμοποιείται όπως απαιτείται για την επίτευξη στύσης. Κάθε περιέκτης ΑccuDose προορίζεται για μια μόνο χρήση και πρέπει να απορρίπτεται ...

Αντενδείξεις

Το VITAROS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που εμφανίζουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: Υποκείμενες διαταραχές όπως ορθοστατική υπόταση, έμφραγμα του μυοκαρδίου και συγκοπή. Γνωστή υπερευαισθησία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τοπικές επιδράσεις Μετά τη χρήση του VITAROS, έχουν παρατηρηθεί παρατεταμένες στύσεις διάρκειας μεγαλύτερης των 4 ωρών (πριαπισμός), παρόλο που εμφανίζονται σπάνια. Πριαπισμός παρατηρήθηκε στις δύο τρίμηνης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικών ή φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων με το VITAROS. Σύμφωνα με τη φύση του μεταβολισμού (Βλέπε Φαρμακοκινητικές ιδιότητες) οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του VITAROS σε έγκυες γυναίκες. Η έμμεση έκθεση των γυναικών στην αλπροσταδίλη είναι πιθανό να είναι χαμηλή. Μελέτες σε ζώα που έλαβαν υψηλότερες δόσεις ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η έμμεση έκθεση στην αλπροσταδίλη μέσω του VITAROS οδηγεί σε σημαντική απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα. Η χρήση του VITAROS κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Καθώς έχουν σπανίως αναφερθεί ζάλη και συγκοπή (λιποθυμία) σε κλινικές δοκιμές με VITAROS, οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία με VITAROS παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. (Πολύ συχνές ≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί με το VITAROS υπερδοσολογία που να απιτεί θεραπεία. Η υπερδοσολογία με το VITAROS μπορεί να επιφέρει υπόταση, συγκοπή, ζάλη, άλγος πέους και πιθανώς πριαπισμό (δύσκαμπτη στύση διάρκειας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Κωδικός ATC: G04BE01 Μηχανισμός δράσης Η αλπροσταδίλη είναι χημικά ταυτόσημη με την προσταγλανδίνη Ε1, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δια της τοπικής οδού χορήγησης δεν έχει προσδιοριστεί. Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη, οι ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία έλαβαν θεραπεία με 100 mg κρέμα VITAROS ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η αλπροσταδίλη, το DDAIP και το VITAROS (που περιέχει DDAIP) δεν έχουν επιδείξει γονοτοξική δράση. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την αλπροσταδίλη ή το VITAROS. Σε μακροχρόνιες αξιολογήσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε αρσενικά κουνέλια, παρατηρήθηκε ατροφία των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων, μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μορφών VITAROS που περιέχουν το έκδοχο DDAIP HCl (βλέπε παράγραφο 5.3 «Προκλινικά ...

Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ κεκαθαρμένο Αιθανόλη, άνυδρη Λαουρικός αιθυλεστέρας Υδροξυπροπυλικό κόμμι κυαμόψεως (Γουάρ) Υδροχλωρικός δωδεκυλο-2-Ν,Ν- διμεθυλαμινοπροπυλεστέρας Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Υδροξείδιο του νατρίου, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 9 μήνες. Αφού ανοιχτεί, χρησιμοποιήστε αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Οι φακελίσκοι που δεν έχουν ανοιχτεί μπορούν να φυλάσσονται εκτός ψυγείου από τον ασθενή, σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C έως 3 ημέρες πριν από τη χρήση. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το VITAROS διατίθεται σε μεμονωμένους φακελίσκους που περιέχουν ένα (1) περιέκτη AccuDose. Κάθε ένας περιέκτης AccuDose περιέχει 100 mg κρέμας. Το VITAROS διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει τέσσερις ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε περιέκτης είναι για μία μόνο χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Recordati Ireland Limited Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Tηλ: +353 (0) 21 4379 400 Fax +353 (0) 21 4379 2800

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30860.02.01	VITAROS CREAM 3MG/G BTx4 (1 SACHET x1 APPLICATOR AccuDose x 100mg)		27,10	31,30	44,80	Recordati Ireland Ltd